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《最新公告日期:107.8.2

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公告內容

107.8.2

本中心於1078/298/319/59/7舉辦《臨床試驗教育訓練課程系列》,歡迎踴躍報名參加。《點此進入頁面

107.4.17

【公告】依據10726日總院主管會議決議及107326日董事會議決議通過:1. 臨床試驗執行費調整為每年30,000元整,暫定第一期到第三期試驗,不管國內、外廠商及有、無採集檢體,皆須收費。2. 收費辦法以收案數為基準,收案數為30人以下,則收取臨床試驗執行費30,000元整;收案達30人以上,每人收費1,000元整。3. 科技部計畫、主持人自行發起研究案採自費價編列,若有疑義,採個案處理。以上自公告日期給予緩衝時間,自10761日起正式實施。

107.2.12

【公告】衛生福利部10725日衛授食字第1071600744號公告「台灣醫療器材臨床試驗資訊」等相關事宜(附件公文),請參查。

107.1.5

【重要】依據106-12-12 臨床試驗中心管理小組會議決議:外院校(機構)發起之「人體研究」與「社會、人文、行為科學研究」計畫,若指派「非中山附醫編制人員」前來本醫院各院區,以本醫院員工、病患或病患家屬為研究對象(或受試者),進行接觸訪談,執行採檢,或參與收集個資、等研究相關業務者,須依據醫研部「研究調查申請作業辦法」規定辦理,並至臨床試驗中心辦理登錄作業。

106.10.11

【重要】本院臨床試驗中心已於10551日正式採用四方合約版本,試驗經費入款帳戶與原三方合約不同,請廠商付款時須特別留意!臨床試驗經費入款帳戶如下:

三方合約:【中山醫學大學附設醫院】帳戶-國泰世華銀行 中台中分行(銀行代碼013),存款帳戶232-50-007821-7。

四方合約:【財團法人中山醫學大學】帳戶-彰化銀行北台中分行(銀行代碼0094004),存款帳戶4004-5100-143700。

行政審查費,例:臨床試驗中心合約審查費、IRB審查費,一律入款中山醫學大學附設醫院帳戶。

107.1.5

衛生福利部食品藥物管理署「醫療器材及化粧品數位學習網」正式上線, 歡迎大家多加利用!
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§ 傑出表揚 §

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本院臨床試驗中心歷年來接受相關單位查核均通過查核標準,特此公告。

本院腫瘤內科吳銘芳醫師執行之「一項隨機、雙盲、雙虛擬、平行分組、國際多中心試驗,目的在於評估netupitant-palonosetron固定劑量併用藥物(FDC)相較於臨場併用藥granisetron與 aprepitant,在預防癌症病患接受高致吐性化療所引起的噁心、嘔吐之療效與安全性(計畫編號:NETU-12-07 ; 本院案號:CS13172)」臨床試驗計劃,自104年7月起接任台灣區試驗計畫總主持人,殊值肯定,詳見附件

衛生福利部食品藥物管理署頒獎表揚本中心獲選為「103年度「醫療機構執行新藥臨床試驗之多中心整合與品質及國際競爭力提升計畫」實地稽核優良單位暨成果海報優良,詳見 附件

行政院衛生署 頒獎表揚本中心戮力執行「推動全面提升藥物上市臨床試驗關鍵環境」計畫,對於提昇國內生技產業新藥物之研發效能,保障民眾生命安全,著有貢獻,殊值勗勉。詳見附件

本院胸腔內科曹世明醫師接受日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)臨床試驗查核:由第一三共株式會社委託佳生科技顧問股份有限公司申請(本院案號: CS08096;計畫編號: CS8958-A-J301)乙案符合臨床試驗相關規範。詳見附件

本院風濕免疫過敏科魏正宗醫師接受美國食品藥物管理局(FDA)臨床試驗查核:由Human Science,Inc委託百瑞精鼎國際股份有限公司申請(本院案號:CS07047;計畫編號:HGS1006-C1057)乙案符合臨床試驗相關規範。詳見 附件

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§ 中心願景 §

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願景:配合政府「健全新藥臨床試驗體系與運作機制」計畫,積極建構良好臨床試驗之關鍵環境,協助產業界發展生技製藥。

目標:符合衛生署規範:(1)逐步推動臨床試驗新案登錄,(2)著重管理面,並全面推動、監控全院之臨床試驗。以確保試驗執行品質及受試者權益。

本中心資料庫平台,公開符合法規之受試者招募資訊,包括試驗計畫名稱、試驗主持人、受試者招募以及文宣手冊、海報等相關訊息等;使本院病患、受試者、社會大眾有更多元管道獲知最新治療契機與醫學研究研發的相關訊息,以達人體試驗透明化。本中心網頁所刊登之人體試驗相關訊息,皆經過本院人體試驗委員會同意。

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