§ 最新消息 §

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《最新公告日期:109.02.19

109.02.19

【重要】

使用快速通關的方法:

1.在合約試驗(研究)項目裡的「快速通關費用」編列經費。

2.檢驗科抽血(200元/次),編列請以十次為單位。(要在第一期款先繳交,結案時,可以退還未使用的快速通關券)

3.請至臨床試驗中心請領「快速通關券」

(#56228臨床試驗中 劉小姐)

109.01.30

【重要】

  1. 依據GCP,試驗發起及管理者為「試驗委託者」。原則上,學會、民間團體或其它機構之總主持人發起學術研究案件,需進行①簽署二方契約;或②總主持人代表簽署承諾書。(二擇一)
  2. 契約書、承諾書(二擇一)及「利益衝突聲明書(總主持人及本醫院主持人)」範本,請至臨床試驗中心網站下載(合約送審系統 >> 合約送審流程及表單下載 >> 機構合作二方合約書/承諾書),抑或電洽中心管理員。該文件內容可修改,填妥後,請上傳至臨床試驗中心「契約電子審查系統」,並請依規定編列繳交審查費5000元。
  3. 試驗委託者(或總主持人)若無經費支付前項費用,請另自擬一份書面聲明,述明理由,一併上傳至臨床試驗中心「契約電子審查系統」。(備註:①試驗委託者及總主持人應編列足額研究經費,避免計畫執行中,發生非預期中止或終止,損及研究對象權益及奉獻公益的善心。②請參閱本醫院「多機構或多中心研究」送審通則。)

中山醫學大學附設醫院「多機構或多中心研究」送審通則,請參考:

(A)     多機構或多中心研究之總主持人(Investigator Chair)為試驗發起與管理者,依據GCP精神,應同時負擔試驗委託者職責,需據實揭露利益衝突相關事宜。總主持人責任重大,應先尋找足夠資源,規劃撰寫可行、完善、符合科學的計畫書;釐清參與研究者對研發成果、損害賠償等所涉及權利、責任、義務之分擔;研究進行中,尚須規劃與執行監測、稽核,以確保研究科學品質;其本身還要具備協調整合資源、彙整分析資料與撰寫研發成果的能力,並履行保護受試者權益、確保研究過程順利。此外,總主持人所屬機構稱為領導機構(Lead Site, Coordinating site, or coordinating center),亦須負責指揮、整合、調度、調節等連帶責任;尚須避免執行中,發生非預期中止或終止,損及研究對象權益及奉獻公益的善心。

(B) 多機構或多中心研究,應請總主持人提供統一版本計畫書送審;而受試者或研究對象同意書(ICF),建議依據本委員會網站提供之範本撰寫或進行修改後,一併送審。ICF應適當揭露計畫全貌,包括:多中心計畫之發起管理者(總主持人及其機構)、受邀機構、全部預計收多少研究對象、本院預計收多少研究對象等項目。

108.10.01

【重要】108年9月11日臨床管理小組會議決議通過。一、刪除CDE合約範本二、中山範本合約條文年度校正,敬請留意版本,謝謝。

三、合約已更新版本號:CSMUH Contract – 20191001

108.10.01

【重要】108年9月11日臨床管理小組會議決議通過,人體研究計畫執行申請表_檢驗科會辦事項調整『刪除檢體處理』,送審時敬請留意版本,謝謝。已更新版本號:第2.7版

108.06.18

【重要】臨床試驗合約通過後,線上審查流程同步結束,若有任何文件需修改,將比照變更合約再次實質審查並收取審查費(依據變更幅度計價)。

108.05.16

【臨床試驗入款須知】

  • 三方合約試驗經費(不包含審查費)請入款至【中山醫學大學附設醫院】帳戶-國泰世華銀行 中台中分行(銀行代碼013),存款帳戶232-50-007821-7。
  • 四方合約試驗經費(不包含審查費)請入款至【財團法人中山醫學大學】帳戶-彰化銀行北台中分行(銀行代碼0094004),存款帳戶4004-5100-143700。
  • 行政審查費(合約、IRB審查費),一律入款【中山醫學大學附設醫院】帳戶-國泰世華銀行 中台中分行(銀行代碼013),存款帳戶232-50-007821-7。

108.5.9

【重要】依據本院4/9主管會議及4/25董事會議覆核決議通過,調降行政管理費下限:(1)國內試驗管理費基本下限費用:新台幣萬元。(2)跨國試驗管理費基本下限費用:新台幣萬元。備註:若計畫總經費之12%低於基本下限費用,此下限費用則需於第一期款,一次繳清。請貴公司於送審合約時需留意,謝謝!(合約已更新版本號:CSMUH Contract – 20190501)

108.3.28

【重要】依據108.03.11管理小組會議決議:因應本院改變行政管理費收費方式(改為依逐筆入款金額收12%行政管理費),同步更新合約書-預算明細表,並自108年4月1日起正式採用,敬請 貴公司於送審時需留意,感謝貴公司的配合!請參閱決議事項變更後合約書變更前後對照表

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§ 傑出表揚 §

推薦

本院臨床試驗中心歷年來接受相關單位查核均通過查核標準,特此公告。

本院腫瘤內科吳銘芳醫師執行之「一項隨機、雙盲、雙虛擬、平行分組、國際多中心試驗,目的在於評估netupitant-palonosetron固定劑量併用藥物(FDC)相較於臨場併用藥granisetron aprepitant,在預防癌症病患接受高致吐性化療所引起的噁心、嘔吐之療效與安全性(計畫編號:NETU-12-07 ; 本院案號:CS13172)」臨床試驗計劃,自1047月起接任台灣區試驗計畫總主持人,殊值肯定,詳見附件

衛生福利部食品藥物管理署頒獎表揚本中心獲選為「103年度「醫療機構執行新藥臨床試驗之多中心整合與品質及國際競爭力提升計畫」實地稽核優良單位暨成果海報優良,詳見 附件。
行政院衛生署 頒獎表揚本中心戮力執行「推動全面提升藥物上市臨床試驗關鍵環境」計畫,對於提昇國內生技產業新藥物之研發效能,保障民眾生命安全,著有貢獻,殊值勗勉。詳見附件
本院胸腔內科曹世明醫師接受日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)臨床試驗查核:由第一三共株式會社委託佳生科技顧問股份有限公司申請(本院案號: CS08096;計畫編號: CS8958-A-J301)乙案符合臨床試驗相關規範。詳見附件
本院風濕免疫過敏科魏正宗醫師接受美國食品藥物管理局(FDA)臨床試驗查核:由Human ScienceInc委託百瑞精鼎國際股份有限公司申請(本院案號:CS07047;計畫編號:HGS1006-C1057)乙案符合臨床試驗相關規範。詳見 附件
本院精神科賴德仁醫師執行之「Vortioxetine用於亞洲重度憂鬱症病人的日常醫療實務證據-台灣人的研究 (TREVIDA) (計畫編號: 18150N ; 本院案號:CS2-19025)」臨床試驗計劃,自1088月起接任台灣區試驗計畫總主持人,殊值肯定。詳見附件
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§ 中心願景 §

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願景:配合政府「健全新藥臨床試驗體系與運作機制」計畫,積極建構良好臨床試驗之關鍵環境,協助產業界發展生技製藥。

目標:符合衛生署規範:(1)逐步推動臨床試驗新案登錄,(2)著重管理面,並全面推動、監控全院之臨床試驗。以確保試驗執行品質及受試者權益。

本中心資料庫平台,公開符合法規之受試者招募資訊,包括試驗計畫名稱、試驗主持人、受試者招募以及文宣手冊、海報等相關訊息等;使本院病患、受試者、社會大眾有更多元管道獲知最新治療契機與醫學研究研發的相關訊息,以達人體試驗透明化。本中心網頁所刊登之人體試驗相關訊息,皆經過本院人體試驗委員會同意。

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