102年度公告消息

《歷史資料:102年度公告消息》

公告日期

公告內容

102.12.27

感謝此次與會出席人員,提升本院臨床試驗執行品質,創造優質關鍵作業環境,是我們共同目標,期許藉由此次座談會,共同努力提升新藥臨床試驗執行品質及國際競爭力。(會議紀錄)

102.10.31

【重要!】臨床試驗三方合約契約書進行微幅修改,提供變更前後對照表於此,請詳見附件,將於102111日全面更新,請各家大廠後續送審新案時使用最新版本!

102.10.15

【重要!】本院校同仁免費修改英文學術論文稿件︰臨床試驗中心自五月一日起,聘請資深美籍學者Dr. Bernard A. Schwetz 博士擔任顧問,可協助本院校同仁「修改投稿英語雜誌學術論文」,自即日起採線上申請,網址︰http://web.csh.org.tw/web/222040/?page_id=1677,歡迎本院校同仁多加利用,若有問題,請洽臨床試驗中心陳盈欣小姐(分機34312e-mail:cshgcrc@csh.org.tw)。詳細內容請見最新公告

102.09

【重要!】依據管理小組9月份會議決議:臨床試驗契約書內容可接受廠商事前諮詢及電子檔合約審查,相關收費標準諮詢申請單已公告於網站上,請 各試驗廠商配合辦理!

102.07

【重要!】衛生署來函重申凡是在國內已完成臨床試驗,並經本署核准得上市之新藥,醫療院所不得再要求個別之進藥臨床試用,不配合辦理者,所申請之新藥臨床試驗暫緩核准,詳細內容請見附件

102.07

【重要!】廠商委託合作案之「成果報告」如需機構用印,請來函申請,並檢附成果報告及相關附件;本委員會與臨床試驗中心將進行實質審查,完成後會正式復函並用印,惟廠商須繳交額外繳交審查費及行政作業費。

102.06

臨床試驗中心免費提供本院校同仁取得「人體研究倫理、法規及GCP教育訓練學分」之「臨床試驗線上學院平台登錄,網址:http://csh.asiatrain.asia/」,歡迎有需要學分的本院校醫師、老師及研究人員、助理等可隨時、隨地彈性自我學習;通過測驗後,能即時直接列印證書,持該證書及時數均可獲得本院IRB認可,在本院送審研究計畫時可有效使用。(自即日起至1021231日止,名額有限,請本院校同仁多多利用)

102.06

【重要!】依據IRB委員會議及臨床試驗管理小組六月份會議決議:政府相關單位獎補助 計劃之「IRB審查費」及「院方管理費」,請務必參考該計畫相關之(政府)獎補助作業辦法及規範額度,以「上限」金額編列預算;另,「藥物臨床試驗受試者保險費」務必編列,「藥品管理費」暫不需納入預算表。若不符前述規範,IRB恕不受理。

102.06

【重要!】預告修藥品臨床試驗GCP查核紀錄表及自行查核填寫範例及說明,請詳見於此

102.06

【重要!】臨床試驗三方合約條文修正一文字:OO複委託案件,OO應使受託研究機構____公司承擔相關連帶責任…….(若廠商在本國有分公司或未委託CRO,請逕行刪除本項!)。請各家廠商留意,謝謝。

102.06

依據10266日管理小組決議:新修訂契約書審查收費標準,最新收費辦法已公告於網站中,請詳見於此!

102.06

臨床試驗中心敦請Dr. Schwetz教授,提供免費編修英文稿件,歡迎本院校同仁踴躍發表論文。(備註:臨床試驗中心為避免論文可能影響特定產品販售商譽及其開發廠商權益,衍生爭議;因此,暫不受理涉及食品或醫、藥、化妝產品等成效評估,抑或其它敏感議題探討之稿件。)

102.06

依據102年六月臨床試驗管理小組決議:三方合約契約書進行微幅修改,(更新後版本:10266日,請各家廠商留意版本更新訊息!)

102.07

【重要!】廠商委託合作案之「成果報告」如需機構用印,請來函申請,並檢附成果報告及相關附件;本委員會與臨床試驗中心將進行實質審查,完成後會正式復函並用印,惟廠商須繳交額外繳交審查費及行政作業費。

102.06

依據102年六月臨床試驗管理小組決議:審查專用表格新增在本國是否設立子公司(辦事處)之勾選項目,更新後版本:10266日,請各家廠商留意版本更新訊息!

102.06

臨床試驗中心通知:臨床試驗三方合約範本-預算明細表-新增印花稅法計算公式於注意事項中,請各家廠商於進行編列時配合辦理!

102.05

【重要!】恩慈療法或特殊病患申請專案進口未經本國衛生署核准藥物,IRB處理原則如下︰主治醫師經評估病情、並取得患者同意後,可提出無本國許可證藥物之專案進口,因該藥物未經衛生署查驗登記,療效與安全性仍未確立,不在藥害救濟範圍內,應向病患具實說明,並徵求其同意…… (更多訊息)

102.04

三方契約書(藥品)(醫療器材)(食品)(藥品上市後監測PMS)(更新後版本:1020423),即日起請使用更新後之版本。請 貴公司留意合約版本更新訊息!

102.03

依據102年三月臨床試驗管理小組決議,有關廠商修改本院臨床試驗契約書範本之審查原則如下:廠商新增附約、自訂新版本、變更幅度過大、與本院議訂制式契約、條文認知落差大、內容過於艱澀等狀況時情形;本院視需要得由委外律師先行估價檢視,相關律師費用須由由廠商支付。(備註:使用本院範本或極微幅變更,不需額外付費)。此文句已加入於審查專用表格中,更新版本為1020312,請務必留意本中心網站公告訊息!

102.03

【重要!】依據102年一月委員會議及三月臨床試驗管理小組決議,本院校主持人發起或參與多中心研究計畫,需在申請新案時,提出執行申請表(醫院)執行申請表 (學校),機構(醫研部及研發處)具行政裁量權決定。

102.03

本院臨床試驗中心自本年度五月一日起,聘請重量級的美籍學者Bernard A. Schwetz, DVM,PhD,提供主持人及其他研究人員英文說、寫編修校正服務。(由陳盈欣小姐承辦,試用半年。費用得由研究計畫編列核銷,開放外院校研究者申請︰(1) SCI 醫學雜誌英文稿件「英文稿件編修服務」:需收費,48小時急件為NT 2.5 /字,7天普通件為 NT 1.5 /字,不超過1.5倍為原則,本院校同仁七折優待(備註:需大幅編修者,另外報價)(2) 個別「面對面」或「電話、視訊」方式,協助同仁做作英語演講與口頭發表前發音矯正;每小時1500元,本院校同仁七折優待(備註:需先約時間,另外報價)

102.02

【重要!】更新版本之三方契約書藥品醫療器材藥品上市後監測PMS人體 (臨床)試驗計畫執行申請表(更新版本:1020205),即日起請使用更新後之版本。請貴公司留意合約版本更新訊息!請至執行申請表與契約書範本>廠商契約書範本下載。

102.02

【公告】「非政府機構補助研究計畫作業辦法」,詳情請至「廠商契約書範本」中參閱 附件