■為節省申請單位之寶貴時間建議使用本院範本，若需新增廠商範本(附約)，請以本院範本為主約。

■制式契約模板簽妥後，於年度效期內，廠商個別臨床試驗案件之契約，僅須醫院財管室對「經費預算表」作實質審查，可「加速契約簽屬流程」，有助於臨床試驗計畫及早執行。

■111年度本院人事公告:

中山醫學大學-黃建寧(Chien-Ning,Huang)/校長

中山醫學大學附設醫院-蔡明哲(Ming-Che,Tsai)/院長

• 四方合約送審流程 
• 制式合約申請流程

§ 本院契約書範本 §
✦四方合約	●廠商契約書範本 (藥品) -112年03月01日更新 ●廠商契約書範本 (醫療器材)-112年03月01日更新 ●廠商契約書範本 (食品)-112年03月01日更新 ●廠商契約書範本 (PMS藥品上市後監測)-112年03月01日更新

• 合約送審表單下載(必要文件)：

1. 送審文件清單及簽收表
2. 臨床試驗契約檢核表(含常見問題釋疑)
3. 研究計畫合約審查繳費單-112年03月01日更新
4. 人體研究計畫執行申請表 
5. 研究利益衝同聲明書(廠商版)(中文版/英文版擇一)
6. 給藥流程明-112年03月01日更新      

• 合約送審表單下載(可選文件)：

1. 審查意見回覆表
2. 變更前後對照表

•   參考資料：

1. 文件保管及倉儲議題建議格式  ☚請點選
2. 臨床試驗資源管理機構(SMO)執行承諾書☚請點選 

 § 收費標準 § 

112年1月5日受試者保護中心暨臨床試驗管理小組會議暨112年2月7日總院主管會議修正如下:

一、新制費用於民國112年3月1日正式施行(以試驗廠商登入臨床合約審查系統為基準，112年3月1日送出案件採新制收費，112年2月28日<含>送出案件採舊制收費)。

二、新制收費如下：

(一)行政管理費收費方式(列入總費用不包含PI及SC人事費用)，依照醫院實際收入分級如下：醫院總收入100萬(含)以下收取15%。
醫院總收入超過100萬~200萬以下收取14%。
醫院總收入超過200萬以上收取13%。
(二)行政管理費下限維持不變：國內試驗管理費基本下限費用：新台幣叁萬元。
跨國試驗管理費基本下限費用：新台幣伍萬元。
(備註:①取消臨床試驗執行費、開辦費(起始費)、印花稅。②執行中舊案不回溯)

三、契約審查費(臨床四方合約書)：

(一)制式主約(或個案)、副約、與變更案(條文)，費用皆為新台幣叁萬元。

(二)採用醫院範本(不做修改)及微幅變更(含執行期間、效期、人員、經費等)，費用皆為新台幣伍仟元。

♣ 申請制式合約備忘錄

♣ 常見注意事項

♣ 廠商經費編列注意事項(非政府機構補助作業辦法)

§ 各科室公告臨床試驗案收費標準 §

《藥劑科》給藥劑科給藥辦法

1. 臨床試驗藥品管理辦法
2. 藥品管理費用
3. 臨床試驗用藥繳費填寫表格