合約簽署流程

本院合約簽署說明

試驗委託者與本院合作臨床試驗案，需與本院簽訂「臨床試驗委託合約書」，合約書皆採四方合約，立約書人包含：試驗委託者、計畫主持人、醫院及學校，敬請試驗委託者協助留意。

合約類型規範

本院臨床試驗合約可接受三種類型，包括：醫院範本合約、制式合約及非制式合約。
各類合約之說明與適用情形，請點選下方列表查詢。

合約類型規範

  1. 合約說明：本中心針對不同類型之試驗案，提供臨床試驗合約範本，包含：藥品、醫材、食品、化妝品、觀察型研究等，歡迎多加利用，使用範本合約書且無異動條文，可於3個工作天內完成合約審查。
  2. 適用對象：無自有合約、希望盡快完成簽約之廠商。
  3. 範本合約下載(請點選文字下載)：
  1. 臨床試驗委託合約書範本(藥品)
  2. 臨床試驗委託合約書範本(醫療器材)
  3. 臨床試驗委託合約書範本(藥品上市後監測)
  4. 臨床試驗委託合約書範本(食品&保養品)
  5. 臨床試驗委託合約書範本(非介入性觀察型)
  6. 臨床試驗合約書範本(IIT研究者自行發起)
  7. 臨床試驗合約書範本(IIT研究者自行發起-院內產學)
  8. 臨床試驗合約書範本(產學合作-四方約)
  1. 制式合約說明：所稱「制式合約」，係指與本院議定專屬之合約格式。若欲與本院訂立制式合約，請貴單位提供欲議定之合約版本，並配合本院法務審查，直至雙方達成共識、確認合約條文無誤後，中心將製發公文予貴單位確認議定事實及使用期限。
  2. 使用規範：經雙方議定之制式合約有效期限為三年，於三年內送審之新試驗案件，皆可套用制式合約，使用制式合約之案件，可於三個工作天內完成審查流程。
  3. 審查費用優惠：與本院議定制式合約後，使用制式合約新送審之案件無需再繳交合約審查費。
  4. 適用對象：建議經常與本中心合作臨床試驗案件之委託單位（廠商）優先考慮議定制式合約，以提升審查效率並簡化流程。
  1. 合約說明：試驗委託者自有合約。
  2. 提醒：試驗委託者可準備自有合約，惟合約中之經費預算明細表的部分，請使用本院格式。
  3. 經費預算明細表下載(點選文字下載)：臨床試驗委託合約書－預算明細表格式

合約送審流程及檢附文件下載

合約送審流程及送審必要檢附文件下載

在進行正式合約簽署前，請先將合約及必要檢附文件上傳至本院臨床試驗中心「合約審查系統」進行審查： 點選文字進入《合約審查系統》
關於合約審查系統送審操作方式，請詳以下操作手冊 詳細系統操作手冊(點選文字下載)
完成資料上傳後，將由中心承辦人員進行初步行政審查，確認資料無誤後，將派審給相關單位審查，直至雙方皆同意合約內容後，會於系統上通知審查通過，即可以開始準備後續用印流程。
合約審查通過後，即可準備用印，請準備四份紙本合約，並先請試驗委託者、計畫主持人先行用印，爾後檢送至臨床試驗中心，中心將協助完成院方及校方用印流程。
至學校方完成簽約後，即完成簽署流程，中心將通知廠商取回合約，合約生效日以校方簽訂日為準。

合約變更流程

流程內容
STEP１：準備合約變更文件合約變更必要文件
1.合約送審文件清單(點選文字下載文件)
2.變更後合約
3.變更前後對照表(點選文字下載文件)
4.繳費證明(可後補)(點選文字下載文件)
STEP２：合約送審1.資料備齊後，請至線上合約審查系統送審。
2.合約送審類型請點選「變更非制式合約」。
3.合約變更，案號請填寫CSX-XXXXX-A1，如為第二次變更請填寫CSX-XXXXX-A2，以此類推。
STEP３：審查通過準備用印1.合約審查通過後，請準備4份紙本合約進行用印流程。
2.用印流程：請貴司及計畫主持人用印後，將４份合約送至臨床試驗中心（豐富辦公室；臺中市南屯區文心南六路1號2樓），中心將協助醫院及校方用印流程。
3.用印完畢後，中心將利用E-mail通知合約承辦人取回合約。
4.完成變更流程。

電子簽流程

臨床試驗合約電子簽署說明

為提升合約簽署效率及行政作業時效，本院已導入臨床試驗合約電子簽署機制。請廠商於啟動電子簽署前，先完成相關準備事項，並依下列流程辦理。

一、電子簽署前準備事項
1. 簽署電子簽章合作備忘錄（MOU）
廠商需先與本院簽署「臨床試驗電子簽章合作備忘錄（MOU）」，作為後續電子簽署之依據。
MOU 簽署方式請擇一辦理：
(1) 台灣分公司簽署： 若該公司歷來皆以「台灣分公司」名義簽署臨床試驗合約，且未來電子簽章之使用範圍未逾越台灣分公司之業務權限，則無需要求其出示總公司授權書，得直接由台灣分公司簽署電子簽章MOU。
(2) 總公司簽署： 若該公司歷來皆由「總公司」名義簽署臨床試驗合約，則該電子簽章MOU亦須由總公司負責簽署。若該公司在台無分公司，則可接受其以電子簽章方式完成該MOU之簽署。
2. 合約加註電子簽約條文
臨床試驗合約中需載明：電子簽章具備與傳統手寫簽名或用印相同之法律效力。
3. 使用指定電子簽平台
目前本院僅開放使用 DocuSign 或 Adobe Sign，並須檢附稽核軌跡，以確保文件完整性與可追溯性。
二、電子簽署流程
請於收到合約審查通過通知函，並確認可進行用印作業後，來信至臨床試驗中心公務信箱告知已完成審查並將進行電子簽流程。
Step 1. 廠商啟動電子簽流程 Need to Sign
Step 2. 計畫主持人及助理簽署 Need to Sign
Step 3. 院／校單位同步檢視 Need to View
Step 4. 院長／校長完成最終簽署 Need to Sign