廠商須知

 

 

 

●本中心歡迎各產業廠商接洽進行產品科學化的驗證,常見問題如下:

Q: 試驗執行的經費

A: 執行臨床試驗的經費依試驗規模大小不一,經費項目包括人事費、檢驗費、藥品製造、管理費用(包含使用場所水電分攤、行政人事成本等) 、文具紙張費用等。詳細金額則應視廠商及試驗主持人洽談試驗細節後,方可議定之。

Q: 試驗執行的方式

A: 依計畫書的規劃分為病患篩選期及後續的回診,原則上於篩選期確認受試者參與試驗的資格,並於後續的回診中進行給藥、評估、紀錄不良事件等動作。本中心已累績有相當經驗,可掌握點滴、針劑、靜脈、皮下注射或口服藥物等,亦有處理體外診斷用醫療器材之經驗,將極力配合廠商需求完成試驗。

Q: 試驗執行的時間

A: 依計畫書的規劃進行收案,試驗的收案時間依納入/排除條件的困難度而定,整個計畫進行至少需要6個月以上,如遇試驗困難度高者,試驗期間亦可能延長至一年以上。

Q: 試驗結果的發表

A: 試驗結果的發表必須符合衛生署的政令規定,研究內容的刊登亦必須注意文字說明,避免誇大或強調醫療效用或執行之醫事機構。

Q: 研究計畫送審

A: 若試驗產品為未上市產品或國外引進,應視法令規定另送衛生署審查以避免疑義,或延遲審查過程。IRB送審時亦需檢附相關資料。

案件類型、風險等級畫分,需考量個案生理、心理、社會及經濟狀況不同,僅供參考。

 項次

案 件 類 型

風險程度

1

符合醫療法第八條規定之新藥、新醫療技術、新醫療器材

2

已上市藥物,超出核准之適應症使用 (off-label use)

3

上市後監視 (PMS)、學名藥生體相等性試驗 (BA/BE)、已上市藥物符合適應症使用

4

免除受試者同意書 (waiver for ICF)

5

不超出典籍記載之中草藥方使用

6

符合衛生署規定之ㄧ般食品、健康食品或其它補充品

7

單純剩餘/新採檢體收集

8

復健、醫學影像、問卷調查等非侵入性試驗

9

病歷、現有資料庫分析、觀察型研究