本中心提供臨床試驗相關的各項高品質服務,範圍如下:
研究設計/計畫書撰寫/個案報告表設計
依試驗主持人之構想設計試驗流程,規劃回診次數、給藥方式、試驗納入/排除條件、及記錄試驗者資料之個案報告表、資料統計分析方法,計畫書撰寫等。
人體試驗委員會送審文件準備/送審流程
依本院人體試驗委員會之送審規定準備文件,送繳各類型案件:包括初審/複審案、變更案、修正案、嚴重不良事件、期中/結案報告等。
試驗經費/合約簽署
依廠商需求,代辦合約簽署流程,主動與廠商聯絡溝通合約內容事宜。
試驗前準備
包括文件確認、檢體處理方式、設備需求、各相關單位聯絡溝通(警視窗、病歷側標、報帳)、試驗登錄等。
試驗進行 (含/不含期中報告、嚴重不良事件送繳、不良事件通報分析)
按照送審通過之計畫書進行試驗,包括招募受試者、試驗給藥、問卷/疾病評估、檢體處理、不良事件/檢驗報告登錄、個案報告表填寫、受試者車馬費/掛號費發給,及其它試驗相關事項。
藥品管理/調劑
配合計畫書規定管理試驗藥品、完成用藥紀錄、藥品進出管理、製作處方籤黏貼病歷、依不同給藥方式調配藥物、藥物分組、盲性處理。
試驗中監測/查核準備
進行受試者個案紀錄表之監測(monitoring),或配合各單位訪查準備文件資料。
試驗資料建檔
進行試驗蒐集之資料建檔,配合校對及資料清理。
試驗資料統計分析
依照計畫書的規劃進行統計分析。
試驗資料結案報告
依計畫書及統計分析結果進行結案報告撰寫。
其他需求諮詢
接受各項問題諮詢,如法規規範等。