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《臨床試驗Q & A》

Q: 什麼是臨床試驗?

A:臨床試驗是藥物研發的重要過程，所需耗費的時間及金錢不計其數，也是藥物由臨床前的研發階段正式應用於人體的樞紐階段。

一般活性天然物經實驗室前的萃取，進階到細胞及動物試驗，在多次驗證物質的成效及安全性後，方可使用於人體。活性成分使用於人體的濃度劑量亦有估算之方式。在人體試驗的第一階段(Phase I)，主要目的為確認藥物的安全性，試驗對象多為小部份健康的自願者。當試驗進入第二階段(Phase II)，要的目的為尋找藥物的適當劑量，並持續監測藥物使用的安全性，試驗的對象可能是特定疾病的患者。試驗進入第三階段(Phase III)則是決定藥物是否能成功上市的重要關卡，將大範圍的在特定疾病的患者身上，尋求藥物劑量及藥物效果的數據，參與試驗的人種可能擴及全球，以確認不同種族對藥物的反應是否一致。完成前三階段的試驗後，藥物必須進行查驗登記步驟以取得在不同國家上市的許可。最後當藥物上市後，研發的階段則推展為第四階段(Phase IV)上市後的監測，持續觀察藥物是否在任何時候出現不預期的不良事件，以確保病患的使用安全。

臨床試驗亦有相對應的管理機構，人體試驗委員會將負責審查各項施行於人體的試驗，並持續追蹤試驗的進行狀況，受試者有任何的疑問亦可向此單位反映。

Q: 是否符合試驗的條件?

 A:臨床試驗的收納條件多由研發的藥廠制定，除了選擇目標的疾病外，尚必須定義疾病的嚴重度及症狀，以確保試驗的安全進行在可以控制的範圍之內。因此受試者必須符合試驗的納入條件，以確認進入試驗的基本資格，再搭配試驗的排除條件，避免情況不穩定或不適合參加試驗的受試者進入試驗。每個試驗的資格條件不一，應視各送審的計劃書而定。

Q: 什麼是盲性試驗?

A:盲性試驗的目的為讓參與試驗的個人，不會因為知道藥物的組別而產生心理上的效果，是試驗避免誤差的一種方式。單盲試驗指的是試驗進行中，受試驗者全程不知道自己服用的藥物為何，而其他進行試驗的醫事人員皆知曉。雙盲試驗指的是試驗進行中，除了受試驗者外，評估受試者狀況的醫事人員也不知道藥物的發給狀態，以取得更公正的評估結果。三盲試驗則是指連進行試驗的廠商也不清楚藥物使用的分配情形，由第三方公正單位來全程監控試驗的進行，使受試者的安全無虞。

Q: 什麼是隨機指派?

A:隨機指派是指派藥物組別的一個過程，可使試驗進行不經人為操縱，影響試驗結果。隨機指派的原則就像隨空拋出的銅幣，無法預知每一次落下的究竟是人頭還是數字。

Q: 什麼是安慰劑?

A:安慰劑為同劑型、同份量但不含藥物主要成分的一種形式，用以避免服用藥物的心理因素影響藥物的評估結果，可能使用同體積的澱粉取代。