109.10.01 臨床試驗入款須知

 ●三方合約試驗經費(不包含審查費)請入款至【中山醫學大學附設醫院】帳戶-國泰世華銀行 公益分行(銀行代碼013),存款帳戶232-50-007821-7。(分行代碼2321)
●四方合約試驗經費(不包含審查費)請入款至【財團法人中山醫學大學】帳戶-彰化銀行北台中分行(銀行代碼0094004),存款帳戶4004-8694-396600。
●行政審查費(合約),一律入款【中山醫學大學附設醫院】帳戶-彰化銀行北台中分行(銀行代碼0094004),帳號:4004-86-088960-00。

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109.02.19 重要公告

使用快速通關的方法:
1.在合約試驗(研究)項目裡的「快速通關費用」編列經費。
2.檢驗科抽血(200元/次),編列請以十次為單位。
(要在第一期款先繳交,結案時,可以退還未使用的快速通關券)
3.請至臨床試驗中心請領「快速通關券」
(#56228臨床試驗中 劉小姐)

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109.01.30 重要公告

1.依據GCP,試驗發起及管理者為「試驗委託者」。原則上,學會、民間團體或其它機構之總主持人發起學術研究案件,需進行①簽署二方契約;或②總主持人代表簽署承諾書。(二擇一)
2.契約書、承諾書(二擇一)及「利益衝突聲明書(總主持人及本醫院主持人)」範本,請至臨床試驗中心網站下載(合約送審系統 >> 合約送審流程及表單下載 >> 機構合作二方合約書/承諾書),抑或電洽中心管理員。該文件內容可修改,填妥後,請上傳至臨床試驗中心「契約電子審查系統」,並請依規定編列繳交審查費5000元。
3.試驗委託者(或總主持人)若無經費支付前項費用,請另自擬一份書面聲明,述明理由,一併上傳至臨床試驗中心「契約電子審查系統」。(備註:①試驗委託者及總主持人應編列足額研究經費,避免計畫執行中,發生非預期中止或終止,損及研究對象權益及奉獻公益的善心。②請參閱本醫院「多機構或多中心研究」送審通則。) 中山醫學大學附設醫院「多機構或多中心研究」送審通則,請參考: (A)     多機構或多中心研究之總主持人(Investigator Chair)為試驗發起與管理者,依據GCP精神,應同時負擔試驗委託者職責,需據實揭露利益衝突相關事宜。總主持人責任重大,應先尋找足夠資源,規劃撰寫可行、完善、符合科學的計畫書;釐清參與研究者對研發成果、損害賠償等所涉及權利、責任、義務之分擔;研究進行中,尚須規劃與執行監測、稽核,以確保研究科學品質;其本身還要具備協調整合資源、彙整分析資料與撰寫研發成果的能力,並履行保護受試者權益、確保研究過程順利。此外,總主持人所屬機構稱為領導機構(Lead Site, Coordinating site, or coordinating center),亦須負責指揮、整合、調度、調節等連帶責任;尚須避免執行中,發生非預期中止或終止,損及研究對象權益及奉獻公益的善心。 (B)多機構或多中心研究,應請總主持人提供統一版本計畫書送審;而受試者或研究對象同意書(ICF),建議依據本委員會網站提供之範本撰寫或進行修改後,一併送審。ICF應適當揭露計畫全貌,包括:多中心計畫之發起管理者(總主持人及其機構)、受邀機構、全部預計收多少研究對象、本院預計收多少研究對象等項目。

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108.10.01 重要公告

108年9月11日臨床管理小組會議決議通過,人體研究計畫執行申請表_檢驗科會辦事項調整『刪除檢體處理』,送審時敬請留意版本,謝謝。已更新版本號:第2.7版

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