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※送審步驟 1.上網申請帳號 |
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※風險等級 |
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對受試者本身有好處 |
對受試者本身沒好處，對社會大眾之知識進展有好處 |
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※選擇送審類型
| 試驗類型 | 風險等級 |
| 1. 符合醫療法第八條規定之新藥、新醫療技術、新醫療器材 2. 已上市藥物，超出核准之適應症使用 (off-label use) 3. 上市後監視 (PMS)、學名藥生體相等性試驗 (BA/BE)、已上市藥物符合適應症使用 4. 免除受試者同意書 (waiver for ICF) 5. 不超出典籍記載之中草藥方使用 6. 符合衛生署規定之ㄧ般食品、健康食品或其它補充品 7. 單純剩餘/新採檢體收集 8. 復健、醫學影像、問卷調查等非侵入性試驗 9. 病歷、現有資料庫分析、觀察型研究 | C / F B / E B / E B / E B / E B / E A / D A / D A / D |
原則上，前六項應送全會審查，後三項可考慮申請簡易審查 (需符合簡易審查標準)
凡初審案件涉及弱勢族群（易受傷害族群）需採全會審查：包括兒童、囚犯、孕婦、特殊族群及身心障礙者（含精神病患者）等。