利益衝突處理原則

機構型之利益衝突(Institutional Conflict of Interest)

  1. 指人體試驗委員會及主持人所屬機構(中山醫學大學附設醫院或中山醫學大學)與產業界有密切合作或互動關係時，透過研究成果利益分享，可能會對人體試驗委員會及主持人帶來壓力，甚至會對研究結果的學術誠實性、科學正確性、以及受試者權益等，產生負面影響。
  2. 此種研究成果利益通常係指財務利益，包括專利、授權等。可能係源自授權所衍生之授權收益、新創公司自學校取得技術授權(通常係專屬授權)所生之股份利益，甚至係大學所創設之創投資金對其衍生公司所挹注之資金，產業界提供回饋金、研究設備、資助研究等。
  3. 處理原則： 
    1. 揭露：為保護受試者，使受試者免於暴露在利益衝突的風險中，主持人於送審研究計畫時，需依據優良臨床試驗準則與赫爾辛基宣言所揭示之人體醫學研究的倫理準則揭露財務項目，於書面文件中予以載明上相關利益。
    2. 審查與監督：委員會審理產學合作案件時，必需一併考量機構利益衝突，是否會對受試者造成額外風險？案件執行中與結案時，都需詳加檢視是否影響受試者的權益？

個人型之利益衝突 ─ IRB委員之利益衝突

  1. 委員個人利益(次要利益)，如委員本人及家屬與特定計畫案件之主持人團隊及委託廠商之財務及非財務關係，可能會有意或無意的影響審查研究計畫科學面公正性，也會影響倫理的客觀性。如︰對受試者(主要利益) 權益相關之收納/排除條件、風險效益、損害補償與安全性議題。為避免科外界的疑慮；有關試驗的「利益衝突」議題，委員與主持人團隊/試驗委託者/其他利益團體間之關係，需做適當揭露，甚至事先妥適處理，以確保病人或受試者的安全與權益，並維護社會大眾對於科學研究的信賴。
  2. 委員於會議時，應遵守981214人體試驗管理辦法第八條：審查人員有下列情形之一者，應即迴避：
    1. 為人體試驗計畫之主持人、協同主持人或委託人。
    2. 與主持人有配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係。
    3. 與人體試驗計畫委託人有聘僱關係。
    4. 其他經審查會認有利益迴避之必要者。如：
      1. 委員自覺無法保守秘密者。
      2. 委員與待審計畫案件之主持人，彼此在研究科學領域有潛在的競爭性。
      3. 委員可能獲取的相關科學、經費或專利機密資訊，因而導致不公平競爭利益。
      4. 委員個人的偏見，可能會妨礙他/她自己中立客觀的判斷與決定。

個人型之利益衝突 ─ 主持人及研究人員團隊成員之利益衝突

  1. 主持人個人的利益(次要利益)，可能會有意或無意的影響科學研究成果(主要利益)的客觀性。為避免科學研究的誠實正確性被這種利益影響，甚至引起 外界的不信任；有關試驗的「利益衝突」議題，主持人團隊與廠商或其他利益團體，需做適當揭露，甚至事先妥適處理，以確保病人或受試者的安全與權益，並維護社會大眾對於科學研究的信賴。
  2. 主持人及研究人員團隊成員財務(Financial)及非財務(Non-financial)利益衝突之處理原則：
    1. 除合理的主持人費外，主持人(含研究人員團隊成員)在送審文件之初審自評暨審查意見表 (212250-009-F-001) 中，需揭露：
      1. 是否具有其它潛在利益衝突?
      2. 說明資助單位，是否為廠商委託或贊助計劃案件？
      3. 與委託廠商是否為雇傭關係？
      4. 是否擔任廠商公司顧問？
      5. 是否接受廠商酬勞？
      6. 是否擁有廠商公司發行的股票？
      7. 家屬與廠商之間的關係等。
    2. 主持人需檢附經費預算表一併送審；部份利益衝突，研究人員團隊除了揭露外，可能還需要事先妥善處置與解決。
    3. 若主持人檢視本身及團隊成員，確認與本研究是否有利益衝突？請主持人在送審文件之初審自評暨審查意見表(212250-009-F-001) 之第25項目中，圈選︰「我們沒有利益衝突」或「我們對利益衝突，已迴避、或在受試者同意書中揭露、或說明處置方式」。
    4. 主持人簽署承諾書（212250-011-F-007 , 212250-011-F-008 , 212250-011-F-009），聲明本人與其之配偶、父母及子女，未因本人執行此研究計畫，而接受試驗委託贊助或合作者所提供職務利益、金錢利益（合理的研究主持人經費除外）、股票利益、專利權利益、高額的禮物、以及其他不正當的財務利益。

其他型之利益衝突 ─ 試驗委託者(或受託研究機構)之利益衝突

  1. 試驗委託者或受託研究機構的利益(次要利益)，可能會有意或無意的影響科學研究成果(主要利益)的客觀性。為避免科學研究的誠實正確性被這種利益影響，甚至引起 外界的不信任；有關試驗的「利益衝突」議題，試驗委託者或委託合作機構需做適當揭露，甚至事先妥適處理，以確保病人或受試者的安全與權益，並維護社會大眾對於科學研究的信賴。
  2. 符合醫院規範，簽署三方契約書，檢附實施臨床試驗預算明細表。
  3. 試驗委託者或受託研究機構應揭露：
    1. 有或無提供本院、校主持人及團隊合理主持人費(依據本院、校規範，詳如實施臨床試驗預算明細表)？
    2. 有或無故意提供主持人團隊成員之配偶、父母、子女其它各項利益，包括：與本計畫相關之直接或間接雇傭或顧問職務酬勞、金錢利益、公司股票利益、專利權利益、高額的禮物、以及其他不正當的財務利益？
    3. 本計畫研究成果會或不會申請專利或商品化，會或不會做為公益性或無償開放給各界使用？

其他型之利益衝突─承諾、責任衝突與處理原則

  1. 主持人同時擔任機構內專任醫師(教師)，若又擔任產業界專任顧問，可能面臨承諾衝突；需考量個人時間是否足以分配，因為主持人同時對多方承諾，可能分身乏術。委員審查時，應請主持人合理交代處理方式。
  2. 醫研部主管若兼任IRB/EC主委，可能面臨責任衝突。因為醫研部主管主要任務為推動機構內研究，展現成果；而IRB/EC主委主要任務為維持委員會審查獨立，保護受試者。二者可能會有的責任與關係的衝突 (Conflict of Duty and relationship)。本委員會目前醫研部副院長，並不涉入委員會；本委員會審查獨立，不受醫研部影響，因此，並無此問題。
  3. 處理原則：
    1. 主委員會的獨立性規範（醫院行政管理長官擔任委員之規範）。
    2. 為保持委員會的審查之獨立性，避免來自醫院或學校之人士影響審查案件之結果，因而建立此規範。
    3. 委員會的財務自主。
    4. 為減少委員在討論案件時的壓力，本院校最高行政管理首長，不宜擔任委員。
    5. 全體委員必需簽署保密與利益迴避同意書，並落實執行。
    6. 主任委員在會議開始前，會宣讀利益迴避原則相關重要事項。
    7. 重要提案與案件討論採取無記名投票，委員獨立自主投票，彼此互不影響。