新案 (全會/簡審/免審/CIRB)

全會 / 簡審 / 免審 / CIRB (送審文件清單)

1 新案自評表 下載
2 新案申請書 下載
3 簡易審查申請表 下載
4 免審申請表 下載
5 收案(執行)場所同意書 下載
6 受試者同意書 下載
7 同意書查檢表 下載
  8 問卷  
  9 基本資料表 下載
10 中英文摘要 下載
11 計畫書 下載
12 GCP  
13 研究團隊最新履歷資料  
  14 招募文宣(廣告) 下載
15 執行承諾書 下載
18 預算明細表 下載
  17 知情同意回饋評估表單 下載
  18 資料及安全性監測計畫(DSMP) 下載
19 財務利益與非財務關係申報表 下載
  20 廠商承諾書/合作意向書(產學合作適用) 下載
  21 廠商案相關文件 下載
  22 網路/病歷/檢體研究 下載
  23 生物安全/輻射防護 下載
  24 多中心合作案/主持人自行研究產品 下載
  25 院外實地查核 下載
  26 主持人回覆審查意見表(複審時使用) 下載
  27 藥品/特殊營養品 下載

說明:

  1. 送審前請先閱讀:新案送審說明
  2. ★為必繳交之項目。
  3. 審查費用請至收費標準查詢。
  4. 如為CIRB審查之研究計畫,請檢附主審醫院審查結果。
  5. 計畫書、受試者同意書、個案報告表、主持人手冊、問卷和招募受試者廣告文宣品等,所有文件須於文件頁首或頁尾註明版本日期。
  6. 研究團隊所有成員皆需個別填寫財務利益與非財務關係申報表。
  7. GCP證書主持人三年內需6小時,共/協同主持人及研究圑隊成員需三年內3小時。