案件申請要點
申請登記程序
- 請至系統申請案號。
- 上傳準備文件後送出
- 需點選送出，狀態轉為祕書承辦始為送出成功。
會議日期
聯絡方式
- 電話：(04)24739595 分機：21735~21737
- Line ID: @555cvklj
計畫主持人資格 (※院內員工執行國科會計畫不在此限※)
- 本院專任主治醫師。
- 中山醫學大學專任講師以上資格。
- 部門主管、副主管（組長、副護理長以上層級）。
- 如申請醫研部補助計畫，符合醫研部規定即可。
- 108年3月5日新增本院N3護理師可擔任計畫主持人，惟檢送案件時需檢送N3證明。
註：
1. 主持人離職時，請先至人體研究倫理審查委員會會查驗是否已結案或移交案件。
2. 若未完成結案或移交案件，則無法完成離職手續。
GCP證書認證
- 非醫療法規範人類研究–主持人三年內需6小時，共/協同主持人及研究圑隊成員需三年內3小時。
- 醫療法規定人體試驗–主持人六年內至少30小時，且醫倫積分不得少於9學分。
- 醫療器材規範–主持人六年內至少30小時（含醫療器材臨床試驗及醫學倫理課程各9小時）。
經108年3月5日主管會議決議，IRB 計畫主持人資格及GCP 認證修訂如下：
檢送IRB 研究案件計畫主持人及研究團隊學分認證，如檢附他院校線上課程之GCP 學分送審，僅認證IRB 需求之時數1/2，如研究團隊3小時僅認證2小時，1小時需為實體課程，以上規定由108 年5 月1 日起實施。
※本院線上課程不在此限，全數採計※
※GCP課程請至臨床試驗中心查詢※
注意事項
依據衛福部法規與本院IRB規範，計畫主持人有義務依照計畫書執行研究，確保受試者權益，並且審慎控管本研究中各種介入方式的品質。提醒您，必須切實遵守以下事項︰
- 保護受試者的權益（包括人身的隱私與其資料的隱密）、安全、與最大利益。
- 主動將受試者同意書影本送交簽署人自行留存保管，是善意負責任的表現。依據本委員會核准之計畫書版本執行研究，受試者同意書、計畫書與原始核准文件，非經申請變更核准，不得擅自改變。
- 誠實揭露您經費來源，負責監督團隊成員，都確實遵守優良臨床試驗規範（GCP）、人體研究法及相關法規。
- 主持人需依照本委員會規定之追蹤審查期限內繳交並通過期中報告（請於效期屆滿前2個月繳交）。若是研究案已完成，請於追蹤審查期限後三個月內繳交結案報告。若未按時繳交期中或結案報告，且逾期三個月以上者，則提委員會會議討論是否進行實地查核；若逾期六個月以上，提委員會會議討論後暫停申請新案，並於會後通知計畫主持人及單位主管。
- 配合並接受本委員會實地訪視與查核監督，受試者招募資料須事先送審，修正計劃未經提案核准，不得施行。
- 取得同意書過程中，須給受試者足夠考慮時間並充分告知詳情，再取得有效同意。查驗登記案件需繳交受試者知情同意回饋評估表單，其它有弱勢族群（易受傷害受試族群）參與之試驗，按本委員會決議辦理。
- 遵守衛生署950818研究用人體檢體採集與使用注意事項規範、981214人體試驗管理辦法及990203人體生物資料庫管理條例規範，採取檢體需先經受試者（捐贈者）允許，簽署同意書，採取檢體，作為研究樣本。
- 衛生署列管之人體試驗需設定電腦警示視窗可洽臨床試驗中心，並主動告知病歷室永久保存病歷。如屬「醫療法」所規範之人體試驗，廠商及主持人須據實申報並同時取得衛生署及本委員會之核准函後，始得開始執行試驗，修正案亦同。
- 發生嚴重未預知（指未預期或超過預期）事件，或重大新發現，足以造成受試者或他人發生風險危害，需緊急先行處置，因而背離或改變原先核准之研究計劃書，事後應儘快向本委員會報告。
- 試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之「嚴重藥品不良反應」，應於獲知日起「七日內」通報主管機關或其委託機構，並在獲知日起「十五日內」提供詳細書面資料；試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命「以外」之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起「十五日內」通報主管機關或其委託機構，並提供詳細書面資料。
- 嚴重或持續不配合本委員會規範、未能遵循以上十點事項，可能導致您的研究計畫暫時中止或永久終止，並影響您未來送審計劃的權益。