參加臨床試驗前常見Ｑ＆Ａ
- 臨床試驗是藥物研發的重要過程，也是藥物由臨床前的研發階段正式應用於人體的樞紐階段。通過臨床試驗，研究人員能夠評估新的醫療治療方法、藥物或診斷工具對人類健康的影響，並確定其安全性和有效性。
- 這些試驗不僅僅是為了檢驗新發現的可行性，更是為了確保這些技術和治療對人類的實際效果，從而進一步促進和改進醫學知識，並直接影響和增進人類的健康和壽命。
新藥臨床試驗發展過程大致會分成四個階段，每個階段皆有其設定之研究目標，以下依序說明臨床試驗四個階段：
- 第一期（Phase I，最典型的試驗為人體藥理學） 第一階段始於新試驗藥品首次用於人體。雖然一般認為人體藥理試驗屬於第一階段，但亦可能於其他研發階段執行。此階段之研究通常並無治療性之目的，而可能進行於自願之健康受試驗者或某些特定受試驗者族群。具顯著潛在毒性之藥品，如細胞毒性藥品，通常以病患進行研究。此階段之研究可為開放性、並以基線對照或隨機盲性，以提高效度。
- 第二期（PhaseII，最典型的試驗為治療探索） 一般認為第二階段起始於以病人進行療效探索為主要目標的試驗。 初期療效探索試驗可使用各種試驗設計，包括使用同步對照組（concurrent controls）及基準狀況（baseline status）之比較，後續試驗則通常為隨機、同步對照組的試驗，以對某一適應症的療效和安全性進行評估。 第二階段的試驗通常執行於一群由嚴格條件篩選出同質性高的病患族群，並進行嚴密監測作業。 此階段之另一重要目的為決定第三階段試驗所使用之劑量及治療方法。此階段中，早期的試驗通常採用逐步劑量增加的設計，以進行劑量－反應初步之估算，後期試驗則可經平行劑量－反應設計（亦可延至第三階段執行），以確認該適應症之劑量－反應關係。劑量－反應確認試驗可在第二或第三階段進行。第二階段所用的劑量，通常（但非絕對）低於第一階段所用的最高劑量。第二階段臨床試驗的目的還包括：評估其他可能試驗指標、治療方法（包括併用藥品）、目標族群（如輕微或嚴重疾病）等，以供第二階段後續試驗或第三階段試驗之需。為達成上述目的，可藉由探索分析、研究數據。
- 第三期（PhaseIII，最典型的研究種類為治療確認） 一般認為第三階段起始於主要目的為顯示或確認治療效益之試驗。第三階段試驗主要目的，為確認於第二階段中所得藥品用於目標適應症及受試驗者是安全及有效的初步證據。這些試驗的目的在提供核准藥品上市之適當依據。第三階段試驗可更進一步地探索劑量－反應關係，或探討將此藥品使用於更多族群、或用於疾病之不同階段、或與不同藥品合併使用。對需長期給藥的藥品而言，雖然第二階段可進行長期給藥之臨床試驗，但此類臨床試驗通常於第三階段進行，第三階段所執行之試驗提供完整資訊，以支持藥品的適當使用說明。
- 第四期（PhaseIV，各類型的試驗－治療用途） 第四階段試驗起始於藥品核准上市之後。治療用途之試驗之目的超出於先前藥品的安全性、療效、及劑量定義。第四階段的試驗均在藥品核准上市後進行，且與已核准之適應症相關（不同於例行之上市後監測）。此類試驗雖非申請核准之必須，但對藥品最佳用法是相當重要的。此類研究包括各類型，但均須具有正確科學目的。常進行的試驗包括：與其他藥品交互作用、劑量－反應或安全性試驗，以及用來佐證在核准適應症使用之試驗，如死亡率/罹病率試驗、流行病學試驗。 上述文字轉載自「台灣藥物臨床試驗資訊網」
- 臨床試驗的收納條件多由研發的試驗委託者訂定，除了選擇目標的疾病外，尚必須定義疾病的嚴重度及症狀，以確保試驗的安全進行在可以控制的範圍之內。
- 因此受試者必須符合試驗的納入條件，以確認進入試驗的基本資格，再搭配試驗的排除條件，避免情況不穩定或不適合參加試驗的受試者進入試驗。
- 每個試驗的資格條件不一，應視各送審的計畫書而定。
- 權益保護：受試者應該全面瞭解自己的權益和參與試驗可能帶來的影響。這包括研究計畫、試驗流程、預期的效果以及可能的風險和限制。
- 主動討論：受試者有責任主動與試驗計畫主持人和醫院進行深入討論。這樣可以更好地理解試驗的背景、目的，以及可能面臨的情況和潛在的疑問。
- 謹慎評估：在決定參與試驗之前，受試者應該謹慎評估自己的個人情況和健康狀態。這包括考慮是否符合參與標準，以及試驗對其日常生活可能造成的影響。
- 了解可能的風險：受試者應該清楚地了解可能發生的不良反應或其他健康風險。這包括試驗可能對身體產生的任何潛在不良影響，並確保在參與試驗前獲得充分的信息和解釋。
- 確認同意後參加：最後，受試者應確保在全面了解試驗的所有方面並得到清楚的解釋後，才做出最終參與試驗的決定。這樣可以確保參與是基於知情和自主的選擇。
- 受試者同意書，又稱為知情同意書（Informed Consent Form, ICF），是一份記載所有參與臨床試驗相關的重要訊息的文件，包括試驗的具體目的、所使用的試驗藥物或治療方式，以及參與試驗可能帶來的潛在利益和風險。知情同意書的內容需要以受試者可以容易理解的方式呈現，並且需要經過人體試驗研究倫理委員會（IRB，Institutional Review Board）的審查和批准。
- 知情同意書的核心精神在於「知情同意」，使受試者在完全了解試驗的所有相關信息後，自主地決定是否參與試驗。基於這一精神，受試者有權向試驗團隊提出任何與試驗相關的問題，並且必須在決定參與之前，詳細閱讀並理解知情同意書的內容。受試者應該在深思熟慮所有參與試驗可能帶來的影響後，自願簽署知情同意書以表示同意參與試驗。
受試者在簽署同意書後，仍保有隨時退出試驗的權利。這意味著即使同意參與了試驗，受試者在任何時候都可以自由地選擇退出，並無需提供任何理由。重要的是，退出試驗不會影響受試者未來由醫生提供的醫療照顧，他們將繼續接受標準的醫療服務，並不會因此而受到懲罰或不利待。
參加臨床試驗後常見Ｑ＆Ａ
受試者在參與臨床試驗時擁有一定的義務，這些義務是為了確保試驗的進行安全有效，同時也是為了保護自己的健康和確保試驗結果的準確性：
- 遵守試驗規定：受試者應確實遵守臨床試驗的各項規定和程序。這包括按時接受治療和回診訪視，以確保試驗能夠按計劃進行並盡早發現任何可能的變化或效果。
- 遵從試驗人員指示：受試者需遵從試驗人員的指示和建議，包括試驗期間的行為和用藥方式。這有助於確保試驗結果的準確性和安全性。
- 遵守用藥禁忌及注意事項：在試驗期間，受試者必須嚴格遵守所設定的用藥禁忌和注意事項。這些措施旨在最大限度地降低可能的風險和副作用，同時確保試驗的可靠性。
- 及時報告不良反應或副作用：若在試驗過程中出現任何不良反應或副作用，受試者應立即通知其主治醫生、試驗團隊成員或者試驗的緊急聯絡人。這有助於試驗團隊及時採取必要的措施，保護受試者的健康和安全。
受試者在參與臨床試驗中擁有多項重要的權益，這些權益旨在保護其在試驗過程中的合法權利和福祉，大致可分為以下四大權益。
- 自由決定與隨時退出：您有權自主決定是否參與臨床試驗，並且在任何時間都可以自由選擇退出試驗，而不需提供任何理由。這保證了您對自身健康和參與過程的控制權。
- 詢問試驗相關問題：您有權隨時向試驗團隊提出任何與試驗相關的問題或疑慮。試驗團隊應提供清晰和理解易懂的解答，以幫助您充分理解試驗的目的、程序和可能的風險與好處。
- 隱私和機密維護：試驗團隊必須嚴格保護您的個人隱私和試驗相關資料的機密性。這包括在收集、儲存和使用您的資料時，遵守相關的法律和標準，確保您的資訊不被未經授權的人員存取或公開。
- 保有現有合法權利：參與臨床試驗不會影響您現有的所有合法權利。您仍擁有所有涉及個人和醫療決策的權利，包括接受或拒絕治療、瞭解醫療情況、以及控制自己的醫療資訊。
在參與試驗過程中，受試者會得到多個單位或機構的保護和支持，以確保其權益和安全。這些保護措施包括但不限於以下幾個方面：
- 人體試驗倫理委員會 (IRB)：每個進行人體試驗的機構都必須設立人體試驗倫理委員會，負責審查和監督所有試驗的倫理合規性和科學性。IRB確保試驗設計符合道德標準，並保護受試者的權益。
- 受試者保護中心(HRPC)：受試者保護中心的首要任務是確保受試者在試驗過程中的權益受到尊重和保護，如果受試者或其他相關方有任何投訴或疑問，保護中心負責調查和解決這些問題，確保每位受試者的聲音都被聽到和處理。
- 監督機構和規範：政府和相關監管機構（如FDA、EMA等）會監督臨床試驗的進行，確保試驗遵守法律法規、適當的研究標準和最佳實踐。
- 受試者同意書：受試者必須在試驗前簽署知情同意書，確認他們已經了解試驗的所有重要信息，並自願參與。這確保受試者在參與試驗之前能夠充分了解其權益和風險。
- 試驗團隊的責任：試驗團隊包括研究人員、醫療專業人員和試驗協調員，他們有責任保護受試者的安全和福祉。這包括監測受試者的健康狀況、提供適當的醫療照護、並及時回應任何不良事件或疑問。