受試者保護中心介紹

受試者保護中心成立：

本院為保障臨床研究受試者之安全、權益與福祉，於2022年03月15日經總院院長核定設立「受試者保護中心(Human Research Protection Center, HRPC)」。本中心亦設有「受試者保護諮議委員會」，以督導本中心相關事務；中心與本院「人體研究倫理審查委員會(Institutional review board, IRB)」之合作，整合「人體試驗倫理委員會」、「利益衝突審查小組」、「輻射防護委員會」、「生物安全委員會」、「資材室」、「醫工室」、「臨床試驗藥局」、「醫學研究部」、「臨床試驗中心」、「法務室」等單位共同合作，提升對全院臨床研究受試者之保護與臨床試驗品質。

【組織架構圖】

二、本中心主要任務與管理權責為：

• 人體研究受試者保護計畫(Human Research Protection Program, HRPP)方針與策略之制訂。
• 人體研究受試者保護計畫(HRPP)相關業務之統合、協調、管理與監督轄下各執行受試者保護相關業務單位之運作。
• 人體研究受試者保護評鑑之辦理。
• 人體研究之稽核與品質促進事宜。
• 人體研究教育訓練之規劃、整合與評核。
• 受理研究參與者、研究人員及其他人士，對本院受試者保護業務之諮詢、申訴或建議。
• 向受試者保護諮議委員會諮詢受試者保護相關事項之決策。

三、受試者保護中心成員及職掌：

受試者保護中心主任

• 本辦公室主任由院長任命，被賦予充分授權與資源，以執行受試者保護業務。
• 對外代表受試者保護辦公室最高負責人。
• 主持受試者保護會議，確認會議記錄。
• 簽署各項公文。
• 統整、監督及簽署各受試者保護相關業務單位轄下所通報異常事件文件及年度成果報告。
• 得視業務需求增加辦公室副主任及執行祕書人選，協助綜理受試者保護辦公室各項業務。
• 負責綜理受試者保護辦公室業務及決策。
• 向受試者保護諮議委員會報告人體研究受試者保護計畫(HRPP)執行成果。
• 簽署保密/利益衝突承諾書與宣告財務與非財務關係。

受試者保護中心副主任

• 由中心主任推薦，總院院長同意後任命。
• 擔任備位，平日協助主任綜理辦公室各項業務；當主任不克行使職務時，代理主任職務。
• 協助推動人體研究受試者保護計畫(HRPP)之業務，並具有監督、管理轄下受試者保護相關業務單位，以及協助跨部門協調、溝通與整合，提供研究受試者保護計畫相關決策擬案。
• 接受主任授權或指派，處理中心相關事務。
• 簽署保密/利益衝突承諾書與宣告財務與非財務關係。
• 受試者保護中心執行秘書
• 由中心主任任命。
• 具備台灣臨床研究倫理審查學會(TAIRB)檢定管理師或其他專業認證如美國CIP (Certificate of IRBProfessional)資格。
• 協助主任、副主任綜理辦公室各項業務。
• 人體研究受試者保護計畫(HRPP)之異常案件處理及擬案。
• 受理人體研究之受試者、研究人員以及其他人士，對本院人體研究受試者保護相關業務之諮詢、申訴或建議；由各單位依權責個別回覆；但申訴案由本中心彙整後，作統一回覆。
• 參考表格

• 主任、副主任皆出國或請假時，代理主任、副主任職務。
• 提供研究受試者保護計畫相關決策擬案。
• 主任及副主任皆須迴避案件時，代理主任及副主任職務。
• 簽署保密/利益衝突承諾書與宣告財務與非財務關係。