當我參加研究想問?

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參與研究時總是有各種問題想詢問醫師(計畫主持人),但有時候又不好意思詢問,所以我們整理了幾個受試者常見問題供您參考。

Q1:臨床試驗的目的是什麼?
A:多數臨床試驗的目的是為了解試驗藥品的療效或副作用,可能具有治療疾病的意義。受試者可以藉由了解臨床試驗目的,自主決定是否參加試驗。
Q2:臨床試驗過程將發生什麼事?
A:您必須確實了解臨床試驗過程必須經歷的事項,包括試驗過程會對您做哪些事,該怎麼配合,會帶給生活多少不便,以及有哪些限制。
Q3:可能會發生什麼不良反應?
A:臨床試驗可能有風險,因此決定參與試驗前務必了解危險性,目前已知可能發生的副作用以及發生機率,以及萬一發生危險或緊急狀況時該怎麼辦?
Q4:參加臨床試驗是否需花錢?
A:原則上受試者不需支付臨床試驗相關的醫療費用。但受試者可能增加回診次數,因而增加花費。有些會提供車馬費,可在參加前先行確認。
Q5:我的身體狀況可以參加臨床試驗嗎?
A:臨床試驗都會訂定適合參加試驗的條件,受試者必須經過身體狀況評估,並符合試驗的篩選標準才能參加。
Q6:不參加試驗有沒有其他治療方式?
A:在參加臨床試驗嘗試新的治療方式之前,需要先了解您是否還有其他選擇的治療方法,您可以和您的醫師討論。
Q7:個人檢體的保存及資料保密方式?
A:★您的隱私及機密資料會獲得妥善維護。
★參與期間試驗醫師及團隊會蒐集您的檢體及相關資料,為了保護您的個人隱私,會以獨特的編號代替您的姓名及個人資訊,僅有試驗醫師及指定人員可以連結您的資料及記錄。
Q8:有誰可以幫您了解臨床試驗?
A:▲衛生福利部與人體試驗委員會 
◇臨床試驗執行前,必須由衛生福利部與人體試驗委員會同意。
◇臨床試驗相關資訊(如:廠商資格、試驗藥品、醫療團隊、執行流程等)可在「台灣藥物臨床試驗資訊網」、「台灣臨床試驗資訊平台」及「各醫院臨床試驗中心」查詢。
◇為確保您的權利和福祉,您可向醫院之人體試驗委員會確認相關資訊。

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▲試驗主持人 
◇主持試驗的醫師,將以適當的步驟或方式,提供您相關資訊,使您清楚了解自身病情和治療方法之相關事項。
◇試驗的醫師於試驗期間詳細觀察及紀錄您的健康狀況,並提供治療與照顧。
Q9:受試者有哪些權益?
A:★臨床試驗不一定對個人的疾病醫療有幫助,但試驗結果可能幫助和您有同樣健康問題的人,您可以藉由了解臨床試驗目的,自主決定是否參與臨床試驗。
★醫師與試驗團隊將會依據您的狀況,讓您了解臨床試驗的相關內容(如:試驗目的、配合事項、可能發生的副作用等等),並有責任回答您的問題,解除您的疑慮與擔心。
★參與臨床試驗必須在您獲得完整的資訊後,且不帶任何勉強極受迫的情況下,由您簽署受試者同意書後才能進行。
★加入試驗後,仍可隨時問試驗主持人試驗相關問題,盡可能地將風險降到最低。
★參加試驗不會影響任何您原有之合法權利,參與後也可隨時退出。您的隱私及機密應獲得妥善維護。
★您可以在任何時候不需任何理由,主動告知試驗團隊要退出試驗。
★如您決定不參加臨床試驗,也不會影響日後醫師對您的醫療照護。
Q10:受試者有哪些義務?
A:★為維護您自身之安全,以及確保臨床試驗的正確性,臨床試驗受試者請確實遵守程序規定,並依試驗主持人的指示,按時接受治療及回診訪視。
★請務必遵守試驗過程中之用藥禁忌及注意事項,如出現任何不良反應或副作用,請主動告知您的醫師。

資料來源:衛生福利部食品藥物管理署

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