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什麼是臨床試驗？
臨床試驗是指在人體中進行的醫學研究，目的在於評估新的藥品、醫療器材、診斷方式或治療方法的安全性與有效性。簡單來說，臨床試驗就是確認一項醫療創新是否對人類健康真正有幫助的重要過程。
在一項藥品或醫療技術正式上市前，都必須經過嚴謹的臨床試驗，確保對人體無害並且具有療效。透過科學的方法與數據，我們能更有信心地使用這些治療方式，也能持續提升醫療品質與病人照護。
所有臨床試驗皆須通過倫理審查與主管機關核准，並遵循「受試者權益優先」的原則，試驗中若有任何不適情形，都可以隨時退出，保障參與者的安全與權益，是臨床試驗最重視的核心價值。
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臨床試驗有哪些類型？
臨床試驗不只限於新藥的研究，也涵蓋了許多不同類型的醫療產品與技術。以下為常見的臨床試驗類型，讓您快速了解：
💊 一、藥品臨床試驗（Drug Clinical Trials）
這是最常見的一種臨床試驗，目的在於評估新藥品或已上市藥品的新用途的安全性、有效性與適當劑量。
- 可能的對象：新藥、學名藥、生物製劑、癌症用藥、罕病藥物等
- 分期進行：通常分為第I期至第IV期
- 法規依據：依據《藥事法》與 TFDA（衛福部食品藥物管理署）規範執行
🏥 二、醫療器材臨床試驗（Medical Device Trials）
針對各種診斷、治療、監測、輔助等醫療用途的器材所進行的試驗。例如：
- 心臟支架、人工關節、血糖機、醫療用軟體、手術器械等
- 目的在於評估該器材在人體使用時的安全性與效能
- 法規依據：依據《醫療器材管理法》及 TFDA 醫材試驗指引進行
- 根據風險程度，可分為第一級（低風險）至第三級（高風險）
🍀 三、保健食品與特殊營養食品試驗（Health Food / Nutritional Studies）
這類研究通常不屬於藥品，但也需透過人體試驗來評估特定保健成分對人體的實際效果與安全性。
- 例如：益生菌對腸道健康、魚油對血脂的影響、特定配方對銀髮族營養補充的幫助
- 雖非「藥品」，但仍須符合人體試驗倫理與科學設計
- 一般屬於「功能性驗證」試驗或健康促進研究
🧬 四、生物相等性試驗（Bioequivalence, BE Studies）
這類試驗屬於藥品臨床研究的一種，通常是針對學名藥進行的比較試驗，目的在於證明其與原廠藥在人體中的吸收情形相當。
- 常用於藥廠申請藥品上市許可
- 通常受試者為健康志願者
- 試驗設計以數據為主，執行時間較短
🧪 五、觀察性研究（Observational Studies）
不同於介入型的臨床試驗，觀察性研究主要是記錄與分析病患在自然治療或日常使用藥品的情況，不直接更動病患的治療方式。
- 例如：病患在使用某藥物後的副作用發生情況統計
- 用於長期追蹤藥品或器材在真實世界的使用經驗
- 不涉及給予試驗藥物，較為低風險
👩⚕️ 六、其他特殊類型試驗
- 藥物與器材合併使用的試驗（如藥塗支架）
- 個人化醫療 / 精準醫療試驗
- 基因或細胞治療試驗（如CAR-T）
- 疫苗臨床試驗