研究人員扮演研究中關鍵角色,針對本院研究人員義務區分如下:
試驗主持人– 為機構執行研究(或臨床試驗)之主要負責人,試驗主持人需符合衛生福利部公告之「藥品優良臨床試驗作業準則」,本院臨床試驗之主持人工作須知資訊包含:計劃主持人資格、IRB送審作業程序、核准後執行應注意事項等,請參閱本院IRB網頁。
研究護理師(或助理)– 協助執行研究,其需具備包含:臨床研究知識、研究倫理及法規規範等。並主動確認執行研究前須完成本院規定之教育訓練時數。
【研究人員執行研究之必要義務】
◎保護受試者的隱私(Privacy)
隱私(Privacy)是指個人比較私密之資訊,例如年紀、婚姻狀態、病史等,不想(或限制)分享本身私密資訊予他人知曉;由本人決定是否公開、或限制分享的範圍等,
所有研究執行過程,研究執行人員皆須謹記尊重受試者之權益,並保障受試者之隱私。
常見保護受試者隱私之狀況包含:
- 研究人員在接觸或連繫潛在受試者前,需透過受試者認識的人(例如其主治醫師)轉介或引介。
- 研究人員不可擅自撈取病歷資料,取得潛在受試者的名單,侵害受試者隱私。
- 執行知情同意之場所,應儘量避免群眾較多之空間,建議尋得合適且可維護受試者隱私之場域再進行同意書講解。
◎資料保密(Confidentiality)
資料保密(Confidentiality)是指受試者參加研究(或試驗)後,從受試者本身同意授權之可辨識身分的資料;本院研究人員及其助理,對所有病人個資皆須負責保密及善良管理人義務。
保護受試者資料機密性的方式包括:
- 保存文件或檔案之櫃子皆須上鎖,保存場所應有門禁管制。
- 建議以編碼(coding)代替可辨識身分之資料,並妥善保存編碼表。
- 盡量去除或減少可辨識身分之資料,例如:姓名、身分證字號等。
- 電子檔案加密或設定權限管控;儲存檔案之電腦等設備,設定開機密碼。
- 設定受試者資料的使用人權限。
- 儘量減少使用可攜式儲存設備,例如隨身碟、外接硬碟等。
- 盡量避免使用E-mail傳送含有病人個資之檔案。如需使用E-mail傳送,請須將病人檔案加密後再傳送;檔案加密密碼則以另一封E-mail傳送。
資料參考來源:衛生福利部、台大醫院受試者保護中心