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魏正宗 醫師

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Q: 臨床試驗是什麼?重要性為何?
Ans:臨床試驗是針對自願參與的受試者所進行的研究。每個研究都解答了一些科學問題,並嘗試找出預防、篩檢、診斷或治療疾病的新方法。

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Q: 臨床試驗由誰來主持?
Ans:臨床試驗由私人組織和政府機構主持。

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Q: 如何保護參與的受試者?
Ans:
人體研究的執行須依據嚴格的科學和倫理法則。每個臨床試驗都有試驗計畫書,其作用類似進行試驗的「食譜」。計畫中詳細地說明研究內容、執行方法,以及研究中各部分的必要性。參與該試驗的醫師或研究中心,都使用相同的試驗計畫書。為了確保參與研究者的安全性,必須事先獲得各種認可,且情況因國家而異,但通常均有含括政府部門與地方核心的審查。該項審查可確保參與的受試者受到合乎人道和倫理的對待,而且進而評估該治療可能帶來的效益,是否值得承擔這些風險。

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Q: 被挑選的資格為何以及重要性為何?
Ans:
每個研究的試驗計畫書都會訂定誰符合參與該研究的準則。這些準則稱為資格標準,說明所有參與的受試者都必須具備的特質。不同研究訂有不同的標準, 可能包括年齡、性別、醫療史和目前的健康狀態。
登記參與的受試者具有相似的特質,可確保這些研究結果是因為研究而造成的,並非其他因素。如此,資格標準也幫助了研究人員能得到正確且有意義的結果。.這些標準也確保,不讓因參與該研究而可能導致情況惡化者,暴露於風險中。

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Q: 什麼是被告知同意授權(informed consent)?
Ans:
被告知同意授權的情況是人們瞭解臨床試驗重要事實的一個過程,協助人們決定是否參與。這份資料包括試驗的詳細內容,例如研究目的、研究使用的測試法和其他程序,以及可能的風險和利益。除了和醫師或護士討論外,還會收到一份研究說明的書面同意書。同意參與該研究者,會被要求在受試者的同意書上簽名。但在受試者同意書上簽名,不代表必須一直參與該研究。可以在研究開始之前、研究期間或追蹤期,隨時離開研究。被告知同意授權的過程會持續整個研究期間。如果在研究期間發現新的益處、風險或副作用,研究人員也必須告知參與的受試者。他們如果要受試者繼續參與研究,就會被要求簽署新的受試者同意書。

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Q: 臨床試驗在何處進行?
Ans:
臨床試驗在醫生診間、癌症中心、其他醫學中心、社區醫院和診所進行。臨床試驗可能從一或二所高度專業的醫學中心納入參與的受試者,或同時在幾百個地點進行。

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Q: 臨床試驗如何進行?
Ans:
臨床試驗通常分程序系列進行,以期數相稱。
– 臨床前 是早期的實驗,在實驗室中進行的試驗,時間是早於人體試驗。此類早期研究有助於發現潛在療法是否為不安全或無效。
– 第I期 是在人體進行測試的第一步。在第I期研究中的試驗,研究人員評估何種劑量是安全的、應該以何種方式給藥(例如口服、靜脈注射或肌肉注射),以及給藥的頻率。研究人員會密切觀察是否出現任何有害副作用。第I期試驗通常僅有少數病人參與,且通常只在少數機構進行。
– 第II期 是探討一種藥物或治療方法的安全性及有效性,並評估其對人體的影響。第 II期研究的試驗通常把焦點放在特定的醫療狀況。
– 第III期 是將新的藥物或治療方法(或標準方法的新用法)與目前的標準療法作比較。將參與的受試者隨機分配到標準組或新組,通常由電腦決定, 這種方式稱為隨機分配,隨機分配有助於避免偏差,並確保研究結果不會受到人為選擇或其他因素的影響。在大多數情況下,只有在第I期和第 II期中顯示具有前景的試驗,才會進入第 III 期。第 III期試驗可能含括全國各地數百名受試者 。
– 第IV期 是進一步評估長期治療的安全性和有效性的試驗。通常在治療已獲准作為標準用法之後進行。第 IV期試驗可能有數百至數千人參與。但這些研究並不如第I、II或III期試驗普遍。

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Q: 臨床試驗結束後會怎樣?
Ans:
臨床試驗結束後,研究人員會仔細檢視試驗期間所收集的數據,再判斷這些發現的意義,決定進一步的測試。在第I期或第II期試驗之後,研究人員會決定是否進入下一個階段,或因為安全或因為無效而停止藥物或治療方法的測試。完成第III期試驗之後,研究人員會檢視數據並判斷結果是否具有醫學上的重要性。
臨床試驗的結果通常會在醫學評鑑的科學期刊上發表。醫學評鑑是報告在發表前先經專家審閱的一個過程,以確認其分析和結論的健全性。如果結果是特別重要的,可能會在發表前先由媒體特別報導、在科學會議中討論,並由偕同之病患團體出面加以報導。一旦在臨床試驗中證實新方法是安全且有效的,它可能成為標準療法。(標準療程是目前接受且廣泛使用的方法。)

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Q: 參與臨床試驗有什麼好處?
Ans:
參與臨床試驗的好處包括:
– 參與的受試者可以使用有前景的新方法,這些方法往往無法在臨床試驗以外的環境下提供。
– 正在研究中的方法可能比標準方法更有效。
– 參與的受試者受到研究團隊定期而細心的醫療照顧,其中包括醫生和其他醫療專業人員。
– 參與的受試者可能是第一個受惠於研究新方法的人。
– 研究結果可能在未來幫助其他人。

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Q: 參與臨床試驗可能有哪些風險?
Ans:
參與臨床試驗可能的風險包括:
– 研究中的新藥或步驟,未必優於對照之標準照護。
– 新療法可能引發醫師未預期的副作用或風險,或比標準照護的效果差。
– 參與隨機的試驗者無法選擇治療方式。
– 醫療保險和管理式醫療提供者可能無法給付研究中所有照護的費用。
– 參與的受試者向醫師就診的次數可能會比未參與試驗時更多。

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Q: 在參與臨床試驗之前,可以向醫療人員詢問哪些問題?
Ans:
決定參與一項臨床試驗之前,詢問一些問題是很重要的。以下是個人可能想要請教醫師或護士的一些問題。- 研究
< * 研究的目的是什麼?
< 為什麼研究人員認為將要測試的方法可能會有效?此方法以前曾接受過測試嗎?
< 這個研究由誰主持?
< 由誰審查並核准這個研究?
< 研究人員和其他研究員工的醫學資歷和經驗為何??
< 如何監測研究結果和參與的受試者的安全性?
< 研究將持續多久?
< 結果將如何分享?- 可能的風險和效益
< * 可能的短期效益為何?
< 可能的長期效益為何?
< 短期風險為何,例如副作用?
< 可能的長期風險為何?
< 還有哪些治療選擇?
< 與其他選項比較,試驗可能具有哪些風險和效益?- 參與和照護
< 研究期間,參與的受試者將接受哪些治療、醫學檢測或醫療程序?參與的受試者多久接受一次治療、檢測或醫療程序?
< 在治療、檢測或醫療程序中會疼痛嗎?如果會的話,該如何控制疼痛?
< 研究中的檢測和未參與研究者所接受的檢測相比,有何差異?
< 參與臨床試驗的人可以服用其慣用藥物嗎?
< 參與的受試者將在哪裡接受醫療照護?是在醫院嗎?如果是的話,時間是多久?
< 誰會負擔參與受試者的照護費用?可以看自己的醫生嗎?
< 參與受試者的參與研究時間是多久?研究之後,還需要繼續接受追蹤訪視嗎?- 個人問題
< 參與研究會對日常生活造成哪些影響?
< 參與的受試者和家人可以獲得哪些支援?
< 有參與意願者可以和已登記者討論嗎?
– 費用問題
< 參與的受試者必須支付治療費、檢測費或其他費用嗎?如果需要付費,大概是多少錢?
< 醫療保險可以給付嗎?
< 保險公司或醫療計畫有哪些人可以幫忙回答這些問題?

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Q: 有哪些臨床試驗適合我?
Ans: 可以與您的主治醫師討論,適合您的臨床試驗有哪些?或是參考國內相關網站,如財團法人國家衛生研究院(NHRI)-台灣癌症臨床研究合作組織(TCOG),或國際各類腫瘤協會所設立之腫瘤治療諮詢服務系統,如美國國家癌症總(NCI)等相關網站。

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Q: 是否駝背病患皆為AS病人?
Ans: 不一定,有些骨質疏鬆或脊柱塌陷的人亦會駝背。

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Q: AS病人能否去捐血?
Ans:毫無問題。 AS並非傳染性的疾病。

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Q: 請問協會是否考慮與中醫合作,中藥與西藥合用是否對治療AS有助益?
Ans:
我們期待各方的努力,希望能共同來解決問題,但至今我們尚未發現有任何中藥確實對本疾病有效。

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Q: 請問白天覺得正常,但幾乎每天晚上睡覺都覺得脊椎不舒服、難眠,如何改善這種情況?
Ans:
僵直性脊椎炎病狀的特徵是當患者越不動則症狀越明顯。因此整個晚上保持不動的睡眠姿勢,晨間僵硬感越厲害。因此睡前的適度運動可改善此症狀,同時避免賴床太久。

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Q: 市面上所售的「免疫奶粉」對改善免疫系統及AS症狀是否有效?
Ans:
個人意見認為毫無療效,一般免疫球蛋白除IgA以外,都會被胃酸分解破壞,而於AS病人檢查發現,1/3的病人其IgA是比正常人高,因此沒有理由再添加IgA。

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Q: 協會及一般醫學書籍都說止痛劑為非類固醇止痛劑,但本人曾長期半年由醫師開類固醇服用,請問是何原因?是否與本人同時合併IgA腎炎有關?
Ans:
類固醇在AS病人使用效果如何,一直有一些爭論,但並不是絕對不可服用,建議你在風濕專科醫師處接受治療,應該比較不會有困擾,IgA腎炎與類固醇之服用無關。

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Q: 僵直性脊椎炎是持續進行性的免疫疾病,但在網路上有看到40歲之後,病情進展就會變慢,是真的嗎?為什麼?
Ans:
僵直性脊椎炎通常發於20歲左右之男性,因此經過一、二十年後,有可能病情進展會較為緩慢,但這不是絕對的,亦有人五、六十歲才發病的。

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Q: 若日常生活不影響,不痛也不僵硬,是否需要吃藥?以預防免疫炎症繼續進行?
Ans:
若日常生活沒有症狀,同時血液中幾個發炎指標亦不高的話,是可以改為不服用藥物,儘量以運動來改善,但仍需在醫生的監控下進行。

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Q: 用中藥醫,本病可以治癒嗎?
Ans:
目前並無任何證據顯示此病可以用任何方法治癒,我們常聽到某人用某種方法可治療某種疾病,問題是到底疾病的最初診斷是不是正確的?
中藥種類繁多,到底是那一種中藥有療效,目前並無文獻可證明。

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Q: 外科治療是否需要到慈濟醫院?台北有沒有作這種治療?
Ans:
我想各大醫學中心都有能力作脊柱矯正手術。

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Q: 胃鏡檢查對頸部僵硬者很不便,是否有更舒服的檢查,例如超音波等?
Ans:
超音波並無法取代胃鏡檢查胃部,因此AS病人做胃鏡檢查可能會比較辛苦。

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Q: 飲食方面,若吃多了豆類食品,是否會引起尿酸偏高,而導致AS病人疼痛加劇?
Ans:
僵直性脊椎炎與尿酸之間沒有任何瓜葛,因此多吃一些豆類即使會讓尿酸偏高,也不會造成AS病人的症狀加劇。

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Q: 請問頸椎能否開刀矯正?
Ans:
頸椎開刀是較為危險的手術,事實上,AS的病人極少有需要頸椎開刀矯正。即便身體已駝背彎曲,骨科醫生還是會從胸椎或腰椎著手。

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Q: 請問多吃小麥草是否對AS有幫助?
Ans:
並沒有文獻報告證明小麥草有效。

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Q: 現今有所謂「蜂針療法」是否有其療效?
Ans:
此種另類療法,老實說沒有人知道它的治病機轉如何,成效如何,不過我有幾位病人試過並沒有效果。

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Q: 原先罹患慢性支氣管炎之患者,如再罹患AS是否會加重慢性支氣管炎之症狀及是否會影響到呼吸系統?
Ans:
慢性支氣管炎是一種阻塞性氣管病變,而AS病人常造成限制性氣管病變,因此AS病人若有慢性支氣管炎,會嚴重的影響到呼吸。

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Q: 服用sulfasalazine藥物,應停藥多久及婦科應作那些檢查,才可安全懷孕生子?
Ans:
sulfasalazine藥物相對的來說是一種較為安全的藥物,在懷孕用藥的安全性列為B級藥。一般而言藥物對懷孕病人的安全性分為四級,A級最為安全,即有證據支持它絕不會影響懷孕(包括母子),B級藥物為沒有證據支持它會危害懷孕,但亦沒有百分之百的證據支持它完全不會危害懷孕。因此若症狀許可病人懷孕前可考慮停藥時間至少三個月以上。

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Q: 請問懷孕對於AS病患會不會造成生活很不方便?生產時是否要剖腹?
Ans:
女性病人較少進行到整個脊柱僵硬,故鮮少對懷孕產生影響。不過疼痛的增加是可能的,生產時不見得一定要剖腹。

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