§ 最新消息 §

《最新公告日期:111.05.01》

111.05.01 【防疫公告】因疫情升溫,自111年05月01日起調整臨床試驗監測人員/廠商到院規定;借閱登記請研究助理在臨床會議室紙本表單登記,以利中心管理。

規定標準:
一、打滿三劑請出示疫苗施打記綠。
二、未打滿三劑請檢附3日內PCR或快篩結果。
配合規範:
一、除飲食外,外出及室內全程配戴口罩。
二、保持社交距離。

◎快篩結果需有明確記錄(日期時間/名字)相關資料佐證之圖檔文件。
◎若為匡列隔離或自主管理者,請勿進入本院。

110.12.15
【搬遷公告】臨床試驗中心於110年12月15日-17日搬遷至醫院大慶院區,惟適逢計畫案期間,為避免信件憑證往來造成延遲,請貴司先跟研究團隊協調後再進行文件傳送,業務上全面暫緩,造成不便,敬請見諒,謝謝-
中心新地址(快遞收件地址):40201台中市南區建國北路一段110號 中山醫學大學附設醫院 行政大樓9樓臨床試驗中心
No.110,Sec.1,Jianguo N.Rd.,South Dist.,Taichung City 402,Taiwan(R.O.C.)
110.07.27
【防疫公告】臨床試驗中心於110年07月27日起開放MV Room,並依照指揮中心各項防疫措施,若疫情又有調整,會隨時關閉借閱,再請大家配合。
●借閱登記請研究助理在臨床系統登記,以利中心管理。
(1)除飲食外,外出及室內全程配戴口罩。
(2)確實執行實聯制登記措施。
(3)保持社交距離。
110.05.17 【防疫公告】臨床試驗中心於110年05月17日起,暫停開放廠商進入本院進行MV、查核,待疫情減緩穩定後開放。(附件公文)
109.10 【臨床試驗入款須知】
 ●三方合約試驗經費(不包含審查費)請入款至【中山醫學大學附設醫院】帳戶-國泰世華銀行 公益分行(銀行代碼013),存款帳戶232-50-007821-7。(分行代碼2321)
●四方合約試驗經費(不包含審查費)請入款至【財團法人中山醫學大學】帳戶-彰化銀行北台中分行(銀行代碼0094004),存款帳戶4004-5100-143700。
●行政審查費(合約),一律入款【中山醫學大學附設醫院】帳戶-國泰世華銀行 公益分行(銀行代碼013),存款帳戶232-50-007821-7。(分行代碼2321)
109.01.01 ■109年度本院人事公告:
●中山醫學大學 黃建寧(Chien-Ning,Huang)/校長
●中山醫學大學附設醫院 蔡明哲(Ming-Che,Tsai)/院長
109.01.30 【重要】
1.依據GCP,試驗發起及管理者為「試驗委託者」。原則上,學會、民間團體或其它機構之總主持人發起學術研究案件,需進行①簽署二方契約;或②總主持人代表簽署承諾書。(二擇一)
2.契約書、承諾書(二擇一)及「利益衝突聲明書(總主持人及本醫院主持人)」範本,請至臨床試驗中心網站下載(合約送審系統 >> 合約送審流程及表單下載 >> 機構合作二方合約書/承諾書),抑或電洽中心管理員。該文件內容可修改,填妥後,請上傳至臨床試驗中心「契約電子審查系統」,並請依規定編列繳交審查費5000元。
3.試驗委託者(或總主持人)若無經費支付前項費用,請另自擬一份書面聲明,述明理由,一併上傳至臨床試驗中心「契約電子審查系統」。(備註:①試驗委託者及總主持人應編列足額研究經費,避免計畫執行中,發生非預期中止或終止,損及研究對象權益及奉獻公益的善心。②請參閱本醫院「多機構或多中心研究」送審通則。) 中山醫學大學附設醫院「多機構或多中心研究」送審通則,請參考: (A)     多機構或多中心研究之總主持人(Investigator Chair)為試驗發起與管理者,依據GCP精神,應同時負擔試驗委託者職責,需據實揭露利益衝突相關事宜。總主持人責任重大,應先尋找足夠資源,規劃撰寫可行、完善、符合科學的計畫書;釐清參與研究者對研發成果、損害賠償等所涉及權利、責任、義務之分擔;研究進行中,尚須規劃與執行監測、稽核,以確保研究科學品質;其本身還要具備協調整合資源、彙整分析資料與撰寫研發成果的能力,並履行保護受試者權益、確保研究過程順利。此外,總主持人所屬機構稱為領導機構(Lead Site, Coordinating site, or coordinating center),亦須負責指揮、整合、調度、調節等連帶責任;尚須避免執行中,發生非預期中止或終止,損及研究對象權益及奉獻公益的善心。 (B)多機構或多中心研究,應請總主持人提供統一版本計畫書送審;而受試者或研究對象同意書(ICF),建議依據本委員會網站提供之範本撰寫或進行修改後,一併送審。ICF應適當揭露計畫全貌,包括:多中心計畫之發起管理者(總主持人及其機構)、受邀機構、全部預計收多少研究對象、本院預計收多少研究對象等項目。
109.02.19 【重要】
使用快速通關的方法:
1.在合約試驗(研究)項目裡的「快速通關費用」編列經費。
2.檢驗科抽血(200元/次),編列請以十次為單位。
(要在第一期款先繳交,結案時,可以退還未使用的快速通關券)
3.請至臨床試驗中心請領「快速通關券」
(#56228臨床試驗中 劉小姐)
108.10.01 【重要】
108年9月11日臨床管理小組會議決議通過。
一、刪除CDE合約範本。
二、中山範本合約條文年度校正,敬請留意版本,謝謝。
三、合約已更新版本號:CSMUH Contract – 20191001
108.10.01 【重要】
108年9月11日臨床管理小組會議決議通過,人體研究計畫執行申請表_檢驗科會辦事項調整『刪除檢體處理』,送審時敬請留意版本,謝謝。已更新版本號:第2.7版
108.06.18 【重要】
臨床試驗合約通過後,線上審查流程同步結束,若有任何文件需修改,將比照變更合約再次實質審查並收取審查費(依據變更幅度計價)。
108.5.9 【重要】
依據本院4/9主管會議及4/25董事會議覆核決議通過,調降行政管理費下限:(1)國內試驗管理費基本下限費用:新台幣叁萬元。
(2)跨國試驗管理費基本下限費用:新台幣伍萬元。
(備註:若計畫總經費之12%低於基本下限費用,此下限費用則需於第一期款,一次繳清。)
請貴公司於送審合約時需留意,謝謝!
108.3.28 【重要】
依據108.03.11管理小組會議決議:因應本院改變行政管理費收費方式(改為依逐筆入款金額收12%行政管理費),同步更新合約書-預算明細表,並自108年4月1日起正式採用,敬請 貴公司於送審時需留意,感謝貴公司的配合!

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