資料及資訊運用計畫

一、檢體、資料及資訊運用原則

  1. 中山醫學大學暨中山醫學大學附設醫院（以下簡稱本機構）人體生物資料庫管理中心（以下簡稱本中心）依人體生物資料庫管理條例及其相關規定，提供檢體、資料及相關資訊等研究材料。
  2. 申請窗口：本中心或國家級人體生物資料庫整合平台中央辦公室。
  3. 審查單位：人體生物資料庫倫理委員會或聯合人體生物資料庫倫理會。
  4. 適用申請資格：具生物醫學背景之研究者，均可向本中心或透過國家級人體生物資料庫整合平台申請檢體、資料及相關資訊。
  5. 運用範圍：本中心提供之檢體、資料及資訊，用於探討疾病的致病原因、預防、診療方法或其他與群體基因相關之生物醫學研究。
  6. 運用限制：
    1. 本中心提供之檢體、資料及資訊，僅供生物醫學研究使用，不得作為司法用途。
    2. 中心提供之生物檢體，除其衍生物外，依人體生物資料庫管理條例第十五條規定，不得輸出至境外。如進行國際傳輸及生物檢體衍生物之輸出，應通報本中心後，呈主管機關核准始得進行。
  7. 本中心受理案件辦理方式：(1)主持人依本章節作業規範辦理。(2)主持人依國家級人體生物資料庫整合平台中央辦公室轉介之申請案，其申請、審查、簽訂契約、繳費及商業利益回饋依該整合平台相關規定辦理。

二、申請程序

  1. 申請項目，以本中心保存資料範圍為限，申請前請與本中心確認。
  2. 運用計畫案可單獨向本中心申請，亦可同時向本中心與人體研究倫理審查委員會同步申請，惟仍需待人體研究倫理審查委員會審查通過後，始得領取檢體及資料。
  3. 申請者須備妥申請表、檢體運用計畫書、人體生物資料庫運用契約書及人體研究倫理審查委員會申請證明或通過函（人體研究倫理審查委員會通過函於運用計畫案審查通過後，檢體出庫前完成補件即可）至人體生物資料庫審審查系統提出申請。
  4. 申請表除須說明所需檢體種類、數量外，研究所需資料及資訊請一併說明。
  5. 計畫書內容應包括:
    1. 基本資料：申請單位、計畫主持人姓名、經費來源、研究期限等。
    2. 計畫摘要。
    3. 研究主題、目的及方法概述。
    4. 對於取得之檢體、資料及資訊之利用與管理方式，包含剩餘檢體處理、生物檢體個資安全維護。
    5. 預期成果及主要效益，包含預期可能產生之商業利益及回饋計畫。
    6. 損害補（賠）償方式，除個資外洩衍生之法律責任外，主持人對本機構及檢體提供者應負責任。
    7. 倫理審查之證明文件。
  6. 收案後，送請人體生物資料庫倫理委員會審查，審查通過後，申請者應簽署「人體生物資料庫運用契約書」。
  7. 管理服務費：基於生物檢體、資料及相關資訊之管理服務作業，本中心收取管理服務費；收費標準依「人體生物資料庫管理服務費作業辦法」不定期調整並公告之，申請者應依通過審查時之收費標準，支付費用後始得領取生物檢體、資料及相關資訊。

三、審查原則及程序

  1. 運用計畫案收案後，本中心將先進行申請案資料核對與行政審查，資料符合送審規定後，送人體生物資料庫倫理委員會審查。
  2. 人體生物資料庫倫理委員會審查作業：
    1. 申請案審查：收案後，人體生物資料庫倫理委員會主任委員推薦兩位委員進行申請案審查。審查結果如無意見，提人體生物資料庫倫理委員會會議確認通過；如建議修正，修正後再提會確認後通過。
    2. 會議審查：針對申請案審查委員提修正處需進行會議討論時為之，會中由審查委員說明修正建議，以及申請者依審查意見修正結果，會中討論確認後通過。
  3. 必要時委員會議得邀請申請者列席說明，由申請案審查委員於意見回覆表中提出，執行祕書通知申請者出席會議。
  4. 委員審查運用計畫案內容
    1. 運用計畫可行性。
    2. 申請檢體種類是否符合研究需求。
    3. 剩餘檢體處理方式是否合乎法令規定。
    4. 生物檢體個資安全維護。
    5. 商業運用利益回饋方式。
    6. 損害補(賠)償方式（備註：除個資外洩衍生之法律責任外，申請者對本機構及檢體提供者應負責任）。
    7. 其他。

四、權利與義務

  1. 申請本中心檢體、資料及資訊之研究，應遵守於核准範圍內使用；若有其他使用規劃時，應另提出申請，經核准後始得進行。
  2. 資訊安全管理：
    1. 申請者對檢體、資料及資訊應善盡保護及管理之責，並遵守相關法令及本資料庫資訊安全規範，且需配合進行稽核抽查作業。
    2. 申請者於計畫中應說明檢體、資料及資訊之管理規劃，以及發生檢體提供者個人資料外洩或其它傷害時，對參與者損害補(賠)償方式。
  3. 商業利益回饋：
    1. 申請者應說明預期可能產生之商業利益及回饋計畫 ﹔經人體生物資料庫倫理委員會審查後，認為有可預期之商業利益者，若原申請資料未附利益回饋計畫，或原提出之利益回饋計畫不合理者，得要求修改。
    2. 申請案通過後，申請者需簽署人體生物資料庫運用契約書，如研究產生商業運用有關之利益，依人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法辦理。
    3. 申請者於使用本中心之生物檢體、資料、資訊產出或衍生利益時，應支付本機構百分之五十或固定金額之權利金與商業運用利益。繳交費用之計算方式，依運用性質與數量、比例、預期成果及其他情形等相關因素，與本機構個案協商。
    4. 對於可能產生之商業運用利益難以預估者，本中心依人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法第五條第二項，向資料庫運用者收取定額費用回饋，收費標準由本中心另行公告之。
    5. 資料庫運用者其回饋比例或權利金之額度，應由本機構人體生物資料庫倫理委員會審定之。
  4. 研究成果
    1. 配合本中心定期（每年九月）公布運用資料庫之研究及其成果之業務，生物檢體、資料及資訊之研究申請案，應於計畫結束後檢附研究成果予本中心存檔。
    2. 研究成果發表應註明「研究所用生物檢體、資料及資訊由中山醫學大學暨中山醫學大學附設醫院人體生物資料庫管理中心 (Human Biobank Management Center of Chung Shan Medical University & Chung Shan Medical University Hospital) 提供」。請參閱範本
      Acknowledgments：We would like to thank the human biobank of chung shan medical university hospital for providing the biological specimen and related clinical data for our research.

五、檢體、資料及資訊提供方式

本中心資訊人員依申請檢體種類、數量、資料及資訊，篩選符合申請條件之檢體及資料。檢體以本中心之編號，資料及資訊以流水號作為編碼，加密燒錄至光碟後提供，同時給予讀取密碼。