設置要點

一、目的

中山醫學大學暨中山醫學大學附設醫院（以下簡稱本機構）為妥善管理本機構人體生物資料庫，依人體生物資料庫管理條例第五條規定，設置人體生物資料庫倫理委員會（以下簡稱本委員會）並訂定本章程，對本機構人體生物資料庫之管理等有關事項進行審查及監督

二、範圍

本機構人體生物資料庫倫理委員會所有委員及相關作業人員

三、說明

（一）本委員會對本機構人體生物資料庫下列事項進行審查及監督：

1.生物資料庫之管理等有關事項（審查及監督）

2.生物資料庫有關資料、資訊之運用計畫

3.採集同意書內容

4.參與者退出時，設置者得保留之文件

5.生物資料庫之資訊安全管理規定

6.生物資料庫之生物檢體、相關資料、資訊相互比對運用之審核及控管程序

7.申請案件非屬生物醫學研究時，得否使用生物資料庫之生物檢體、衍生物及相關資料、資訊

8.生物資料庫於補正設置許可申請程序時，參與者已死亡或喪失行為能力而無從補正生物檢體採集程序者，得不予銷毀其已採集之生物檢體與相關資料、資訊

9.其他與生物資料庫管理及其衍生倫理有關事項

（一）本委員會組織成員：

1.本委員會設置審查委員九人至十五人，其中一人為主任委員，執行秘書一至二人

2.委員中二分之一以上應為法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士；並應有三分之二以上為非本機構之人員

（三）委員聘任及任期：

1.本委員會委員由院長聘任

2.委員任期為一年，連聘得連任

3.每屆改聘人數，以不超過委員總人數二分之一為原則

4.委員任期內無故缺席累計三次以上或超過應出席次數三分之一以上者，得報請機構負責人核准以書面通知解聘之，且不得遴選為下一屆委員

5.委員任期中改任或出缺補任時，其任期至該屆委員任期滿之日止

（四）召開會議：

1.本委員會每三個月召開一次會議，必要時得召開臨時會議；且委員會議應有簽到、簽退紀錄

2.本委員會會議，由主任委員召集之，並以主任委員擔任主席

3.本委員會會議須有二分之一以上委員出席，始得開議；決議事項須有出席委員二分之一以上之同意，可否同數時，由主席裁決之。本會召開會議，得請相關單位或人員列席

4.會議開始前，由主席宣讀利益衝突迴避原則，並在會議記錄中載明

（五）委員有下列情事，得報請院長解聘：

1.任期內無故缺席累計三次以上或缺席超過應出席次數三分之一以上

2.嚴重違反利益迴避原則

3.負責審查案件，因可歸責事由導致會議延期，累計三次以上

（六）本章程未規定事項，悉依有關法令規定辦理

（七）本章程經人體生物資料庫倫理委員會議通過後，並經總院主管會議核准後公告實施，修正時亦同